Brachiterapia EBRT e HDR per carcinoma della prostata a rischio intermedio, alto e molto alto sfavorevole (Prostate005)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
4. Diagnosi istologica comprovata di cancro della prostata fino a un anno prima della registrazione.
5. Cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o ad altissimo rischio come determinato dalle linee guida del NCCN versione 4.2019 (sezione 12.4).
6. Anamnesi ed esame fisico completati fino a 6 mesi prima della registrazione.
7. Valore del PSA <50 ng/mL prima della terapia di deprivazione androgenica e fino a 12 mesi prima della registrazione. I soggetti che non soddisfano i tempi di questo criterio a causa di circostanze attenuanti (ad es. quarantena COVID-19, modifiche al loro piano di trattamento, ecc.) ma che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità potrebbero comunque essere idonei. Il PI esaminerà ogni caso e deciderà
8. Performance status ECOG 0 o 1.
9. Risonanza magnetica pelvica ottenuta fino a 12 mesi prima della registrazione.
10. Candidato a ricevere la combinazione di brachiterapia HDR ed EBRT, con o senza ADT. L'ADT potrebbe essere iniziato prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di metastasi ossee.
2. - Diagnosi di un precedente tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il partecipante non sia stato libero da malattia per almeno 3 anni.
3. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata.
4. Il paziente è stato sottoposto a precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale.
5. - Il paziente ha avuto una precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione di questo cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
6. - Il paziente ha avuto una chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata (è consentita la chemioterapia precedente per diversi tipi di cancro).
7. Il paziente ha uno o più impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica che non possono essere rimossi.

8. Il paziente ha comorbilità gravi o attive come definito da quanto segue:

   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero fino a 6 mesi (180 giorni) prima della registrazione
   • Infarto miocardico transmurale fino a 6 mesi (180 giorni) prima della registrazione
   • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
   • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
   • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o effetti della coagulazione o grave disfunzione epatica.
   • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere leggermente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.