EBRT- ja HDR-brakyterapia epäsuotuisan keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyövän hoitoon (Prostate005)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Luminais, MD, University of Virginia
Tuleva kokeilu yhdistelmästä ulkoisen säteen sädehoitoa ja MRI-ohjattua, annoksella eriytettyä suuren annoksen eturauhasen brakyterapiatehostetta epäsuotuisan keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako androgeenideprivaatiohoidon (ADT), MRI-ohjatun suuren annoksen säteilyhoidon (HDR) brakyterapiahoidon (sisäinen sädeimplanttimenettely) ja ulkoisen sädehoidon (EBRT) yhdistelmä vähemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaiden tuloksia, elämänlaatua ja tätä hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies, vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi jopa vuosi ennen rekisteröintiä.
- Epäsuotuisan keskitason riskin, suuren riskin tai erittäin suuren riskin eturauhassyöpä NCCN-ohjeiden version 4.2019 mukaan (kohta 12.4).
- Historia ja fyysinen koe suoritettu enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- PSA-arvo < 50 ng/ml ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja enintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tämän kriteerin aikarajaa lieventävien olosuhteiden vuoksi (esim. COVID-19-karanteenissa, hoitosuunnitelman muutoksissa jne.), mutta täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, voivat silti olla kelvollisia. PI arvioi jokaisen tapauksen ja päättää
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Lantion MRI tehty jopa 12 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Ehdokas HDR-brakyterapian ja EBRT:n yhdistelmän saamiseen ADT:n kanssa tai ilman. ADT on saattanut alkaa ennen opintoihin ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet luumetastaaseista.
- Aiemman invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei osallistuja ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Potilaalle on aiemmin tehty radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi.
- Potilaalle on aiemmin tehty lantion sädehoito, eturauhasen brakyterapia tai molemminpuolinen orkiektomia.
- Potilaalla on aiemmin ollut sädehoitoa, mukaan lukien brakyterapia, tämän tutkimuksen syövän alueella, mikä johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Potilas on saanut aiempaa tai samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon (aiempi solunsalpaajahoito eri syöpien hoitoon on sallittu).
- Potilaalla on magneettikuvaukseen yhteensopimattomia metallisia implantteja, joita ei voida poistaa.
Potilaalla on vakavia tai aktiivisia samanaikaisia sairauksia, jotka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa enintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen rekisteröintiä
- Transmuraalinen sydäninfarkti enintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen rekisteröintiä
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymisvaikutuksiin tai vakavaan maksan toimintahäiriöön.
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla lievästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
|
EBRT annetaan 5 peräkkäisen päivän välein 5 peräkkäisen viikon ajan.
Tämä on tämän hoidon standardi hoitokäytäntö.
Tätä voidaan tarvittaessa tarkistaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteilyannos on eturauhassyövän hoidon kliinisen käytännön ohjeiden mukainen.
Muut nimet:
HDR-brakyterapiaa annetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (NCCN-ohjeiden version 1.2020 mukaan eturauhassyövän osalta), mutta tavallinen kliininen käytäntö saattaa vaihdella kliinikon välillä.
Siksi tässä tutkimuksessa on noudatettava 15Gy:n annosta 1 fraktiossa ja dosimetriaohjeita.
Diagnostinen MRI rekisteröidään yhdessä Transrectal Ultrasoundin (TRUS) kanssa HDR-brakyterapian suorittamiseksi.
ADT:n annostus ja anto on tähän tarkoitukseen käytetyn lääkkeen/lääkkeiden lääkemerkinnän mukainen.
Osallistujat voivat saada ADT:tä ennen tätä tutkimusta ja/tai sen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa GU-toksisuusastetta ASCENDE-RT-tutkimuksessa julkaistuun määrään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen 3 GU-toksisuusaste mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi asteen 3 tai suuremman GU-toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 GU-toksisuusaste mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
2 vuotta
|
|
Arvioi GI ja seksuaalinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GI ja seksuaalinen toksisuus mitattuna CTCAE v5.0:n ja EPIC-26:n tutkimustuloksilla
|
2 vuotta
|
|
Arvioi vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistuminen (nadir yli 2 ng/ml)
|
5 vuotta
|
|
Arvioi havaitsemattomien PSA-tasojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml
|
5 vuotta
|
|
Kuvaile hoidon vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EPIC-26 tutkimuksen tulokset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Luminais, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .