Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBRT- ja HDR-brakyterapia epäsuotuisan keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyövän hoitoon (Prostate005)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christopher Luminais, MD, University of Virginia

Tuleva kokeilu yhdistelmästä ulkoisen säteen sädehoitoa ja MRI-ohjattua, annoksella eriytettyä suuren annoksen eturauhasen brakyterapiatehostetta epäsuotuisan keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako androgeenideprivaatiohoidon (ADT), MRI-ohjatun suuren annoksen säteilyhoidon (HDR) brakyterapiahoidon (sisäinen sädeimplanttimenettely) ja ulkoisen sädehoidon (EBRT) yhdistelmä vähemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaiden tuloksia, elämänlaatua ja tätä hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies, vähintään 18-vuotias.
  4. Histologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi jopa vuosi ennen rekisteröintiä.
  5. Epäsuotuisan keskitason riskin, suuren riskin tai erittäin suuren riskin eturauhassyöpä NCCN-ohjeiden version 4.2019 mukaan (kohta 12.4).
  6. Historia ja fyysinen koe suoritettu enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  7. PSA-arvo < 50 ng/ml ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja enintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tämän kriteerin aikarajaa lieventävien olosuhteiden vuoksi (esim. COVID-19-karanteenissa, hoitosuunnitelman muutoksissa jne.), mutta täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, voivat silti olla kelvollisia. PI arvioi jokaisen tapauksen ja päättää
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  9. Lantion MRI tehty jopa 12 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  10. Ehdokas HDR-brakyterapian ja EBRT:n yhdistelmän saamiseen ADT:n kanssa tai ilman. ADT on saattanut alkaa ennen opintoihin ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet luumetastaaseista.
  2. Aiemman invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei osallistuja ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  3. Potilaalle on aiemmin tehty radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi.
  4. Potilaalle on aiemmin tehty lantion sädehoito, eturauhasen brakyterapia tai molemminpuolinen orkiektomia.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut sädehoitoa, mukaan lukien brakyterapia, tämän tutkimuksen syövän alueella, mikä johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  6. Potilas on saanut aiempaa tai samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon (aiempi solunsalpaajahoito eri syöpien hoitoon on sallittu).
  7. Potilaalla on magneettikuvaukseen yhteensopimattomia metallisia implantteja, joita ei voida poistaa.

  8. Potilaalla on vakavia tai aktiivisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa enintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen rekisteröintiä
    • Transmuraalinen sydäninfarkti enintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen rekisteröintiä
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymisvaikutuksiin tai vakavaan maksan toimintahäiriöön.
    • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla lievästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Säteily: Ulkoinen säteen säteily
EBRT annetaan 5 peräkkäisen päivän välein 5 peräkkäisen viikon ajan. Tämä on tämän hoidon standardi hoitokäytäntö. Tätä voidaan tarvittaessa tarkistaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Säteilyannos on eturauhassyövän hoidon kliinisen käytännön ohjeiden mukainen.
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: HDR brakyterapia
HDR-brakyterapiaa annetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (NCCN-ohjeiden version 1.2020 mukaan eturauhassyövän osalta), mutta tavallinen kliininen käytäntö saattaa vaihdella kliinikon välillä. Siksi tässä tutkimuksessa on noudatettava 15Gy:n annosta 1 fraktiossa ja dosimetriaohjeita. Diagnostinen MRI rekisteröidään yhdessä Transrectal Ultrasoundin (TRUS) kanssa HDR-brakyterapian suorittamiseksi.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
ADT:n annostus ja anto on tähän tarkoitukseen käytetyn lääkkeen/lääkkeiden lääkemerkinnän mukainen. Osallistujat voivat saada ADT:tä ennen tätä tutkimusta ja/tai sen aikana.
Muut nimet:
  • ADT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa GU-toksisuusastetta ASCENDE-RT-tutkimuksessa julkaistuun määrään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3 GU-toksisuusaste mitattuna CTCAE v5.0:lla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi asteen 3 tai suuremman GU-toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 GU-toksisuusaste mitattuna CTCAE v5.0:lla
2 vuotta
Arvioi GI ja seksuaalinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
GI ja seksuaalinen toksisuus mitattuna CTCAE v5.0:n ja EPIC-26:n tutkimustuloksilla
2 vuotta
Arvioi vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistuminen (nadir yli 2 ng/ml)
5 vuotta
Arvioi havaitsemattomien PSA-tasojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml
5 vuotta
Kuvaile hoidon vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
EPIC-26 tutkimuksen tulokset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Luminais, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR200113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen säteen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa