EBRT- und HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs mit ungünstigem bis mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko (Prostate005)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich, ab 18 Jahren.
4. Histologische gesicherte Diagnose von Prostatakrebs bis zu einem Jahr vor Registrierung.
5. Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem Risiko, hohem Risiko oder sehr hohem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien Version 4.2019 (Abschnitt 12.4).
6. Anamnese und körperliche Untersuchung bis zu 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen.
7. PSA-Wert < 50 ng/mL vor Androgendeprivationstherapie und bis zu 12 Monate vor Registrierung. Probanden, die den Zeitrahmen dieses Kriteriums aufgrund mildernder Umstände nicht erfüllen (d. h. COVID-19-Quarantäne, Änderungen ihres Behandlungsplans usw.), aber alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können dennoch förderfähig sein. Der PI wird jeden Fall prüfen und entscheiden
8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
9. Becken-MRT bis zu 12 Monate vor der Registrierung.
10. Kandidat für den Erhalt der Kombination aus HDR-Brachytherapie und EBRT, mit oder ohne ADT. Die ADT kann vor der Studieneinschreibung begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis von Knochenmetastasen.
2. Diagnose einer früheren invasiven Malignität (außer bei hellem Hautkrebs), es sei denn, der Teilnehmer ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
3. Der Patient hatte zuvor eine radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie wegen Prostatakrebs.
4. Der Patient hatte zuvor eine Bestrahlung des Beckens, eine Prostata-Brachytherapie oder eine bilaterale Orchiektomie.
5. Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, in der Region dieses Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
6. Der Patient hatte eine vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie gegen Prostatakrebs (eine vorherige Chemotherapie für verschiedene Krebsarten ist zulässig).
7. Der Patient hat MRT-inkompatible metallische Implantate, die nicht entfernt werden können.

8. Der Patient hat schwere oder aktive Komorbiditäten, wie im Folgenden definiert:

   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt bis zu 6 Monate (180 Tage) vor der Registrierung erfordern
   • Transmuraler Myokardinfarkt bis zu 6 Monate (180 Tage) vor der Registrierung
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
   • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungseffekten oder schwerer Leberfunktionsstörung führt.
   • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen leicht immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.