EBRT en HDR brachytherapie voor ongunstige intermediaire, hoog en zeer hoog risico prostaatkanker (Prostate005)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man, 18 jaar of ouder.
4. Histologisch bewezen diagnose van prostaatkanker tot één jaar voor registratie.
5. Ongunstig-gemiddeld risico, hoog risico of zeer hoog risico prostaatkanker zoals bepaald door de NCCN-richtlijnen versie 4.2019 (paragraaf 12.4).
6. Geschiedenis en lichamelijk onderzoek voltooid tot 6 maanden voor registratie.
7. PSA-waarde < 50 ng/mL voorafgaand aan androgeendeprivatietherapie en tot 12 maanden vóór registratie. Proefpersonen die vanwege verzachtende omstandigheden (d.w.z. COVID-19-quarantaine, wijzigingen in hun behandelplan, enz.) maar voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen, kunnen nog steeds in aanmerking komen. De PI zal elk geval beoordelen en beslissen
8. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
9. Bekken-MRI verkregen tot 12 maanden voor registratie.
10. Kandidaat voor het ontvangen van de combinatie van HDR-brachytherapie en EBRT, met of zonder ADT. De ADT kan zijn begonnen voordat de studie is ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van botmetastasen.
2. Diagnose van een eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de deelnemer ten minste 3 jaar ziektevrij is.
3. Patiënt heeft eerder een radicale operatie (prostatectomie) of cryochirurgie ondergaan voor prostaatkanker.
4. Patiënt heeft eerder bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie ondergaan.
5. Patiënt heeft eerder radiotherapie gehad, inclusief brachytherapie, in de regio van deze studiekanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden.
6. Patiënt heeft eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker gehad (eerdere chemotherapie voor andere vormen van kanker is toegestaan).
7. Patiënt heeft MRI-incompatibele metalen implantaten die niet kunnen worden verwijderd.

8. De patiënt heeft ernstige of actieve comorbiditeiten zoals gedefinieerd door het volgende:

   • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is tot 6 maanden (180 dagen) vóór registratie
   • Transmuraal myocardinfarct tot 6 maanden (180 dagen) voor aanmelding
   • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
   • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
   • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingseffecten of ernstige leverdisfunctie.
   • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn enigszins immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.