EBRT y braquiterapia HDR para el cáncer de próstata de riesgo desfavorable intermedio, alto y muy alto (Prostate005)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre, mayor de 18 años.
4. Diagnóstico histológico comprobado de cáncer de próstata hasta un año antes del registro.
5. Cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable, riesgo alto o riesgo muy alto según lo determinado por las Pautas de NCCN, versión 4.2019 (Sección 12.4).
6. Historial y examen físico completos hasta 6 meses antes de la inscripción.
7. Valor de PSA < 50 ng/mL antes de la terapia de privación de andrógenos y hasta 12 meses antes del registro. Sujetos que no cumplen con el marco de tiempo de este criterio debido a circunstancias atenuantes (es decir, Cuarentena de COVID-19, cambios en su plan de tratamiento, etc.) pero que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad aún pueden ser elegibles. El PI revisará cada caso y decidirá
8. Estado funcional ECOG 0 o 1.
9. Resonancia magnética pélvica obtenida hasta 12 meses antes del registro.
10. Candidato a recibir la combinación de braquiterapia HDR y EBRT, con o sin ADT. El ADT puede haber comenzado antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de metástasis óseas.
2. Diagnóstico de una neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años.
3. El paciente ha tenido cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata.
4. El paciente ha tenido irradiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral.
5. El paciente ha recibido radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de este estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
6. El paciente ha recibido quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata (se permite la quimioterapia previa para diferentes tipos de cáncer).
7. El paciente tiene implantes metálicos incompatibles con MRI que no se pueden quitar.

8. El paciente tiene comorbilidades graves o activas definidas por lo siguiente:

   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización hasta 6 meses (180 días) antes del registro
   • Infarto de miocardio transmural hasta 6 meses (180 días) antes del registro
   • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
   • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
   • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o efectos de coagulación o disfunción hepática severa.
   • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser levemente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.