Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia EBRT i HDR w przypadku raka prostaty o niekorzystnym, pośrednim, wysokim i bardzo wysokim ryzyku (Prostate005)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Christopher Luminais, MD, University of Virginia

Prospektywna próba skojarzonej radioterapii wiązką zewnętrzną i sterowanej rezonansem magnetycznym, zróżnicowanej dawki brachyterapii o dużej mocy dawki wspomagającej brachyterapię prostaty w przypadku raka prostaty o niekorzystnym, pośrednim, wysokim i bardzo wysokim ryzyku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie terapii deprywacji androgenów (ADT), brachyterapii wysokodawkowej (HDR) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (procedura implantacji promieniowania wewnętrznego) i radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) prowadzi do mniejszej liczby skutków ubocznych. Badanie to dotyczy również wyników pacjentów, jakości życia i całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących to leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Luminais, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy.
  4. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka prostaty do jednego roku przed rejestracją.
  5. Rak gruczołu krokowego o niekorzystnym-średnim ryzyku, wysokim ryzyku lub bardzo wysokim ryzyku, zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 4.2019 (sekcja 12.4).
  6. Historia i badanie fizykalne ukończone do 6 miesięcy przed rejestracją.
  7. Wartość PSA < 50 ng/ml przed terapią deprywacji androgenów i do 12 miesięcy przed rejestracją. Osoby, które nie spełniają ram czasowych tego kryterium ze względu na okoliczności łagodzące (tj. kwarantanna COVID-19, zmiany w planie leczenia itp.), ale spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne, mogą nadal kwalifikować się. PI przeanalizuje każdą sprawę i podejmie decyzję
  8. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  9. MRI miednicy uzyskany do 12 miesięcy przed rejestracją.
  10. Kandydat do otrzymania kombinacji brachyterapii HDR i EBRT, z ADT lub bez. ADT mogło rozpocząć się przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody przerzutów do kości.
  2. Rozpoznanie wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że uczestnik nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  3. Pacjent miał wcześniej radykalną operację (prostatektomia) lub kriochirurgię raka prostaty.
  4. Pacjentka przeszła wcześniej napromienianie miednicy, brachyterapię prostaty lub obustronną orchiektomię.
  5. Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię, w tym brachyterapię, w regionie objętym badaniem nowotworu, co spowodowałoby nakładanie się pól radioterapii.
  6. Pacjent przeszedł wcześniej lub równolegle chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka prostaty (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego raka).
  7. Pacjent ma metalowe implanty niekompatybilne z MRI, których nie można usunąć.

  8. Pacjent ma ciężkie lub czynne choroby współistniejące określone w następujący sposób:

    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji do 6 miesięcy (180 dni) przed rejestracją
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego do 6 miesięcy (180 dni) przed rejestracją
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i (lub) zaburzeń krzepnięcia lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być nieco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej
EBRT będzie podawany co 5 kolejnych dni przez 5 kolejnych tygodni. Jest to standardowa praktyka opieki dla tej terapii. Może to zostać zmienione w zależności od uznania lekarza prowadzącego. Dawka promieniowania będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia raka prostaty.
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Brachyterapia HDR
Brachyterapia HDR będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 1.2020 dotyczącymi raka prostaty), jednak standardowa praktyka kliniczna może się różnić w zależności od klinicysty. Dlatego na potrzeby niniejszego badania należy przyjąć dawkę 15 Gy w 1 frakcji oraz zestaw wytycznych dozymetrycznych. Diagnostyczny MRI zostanie zarejestrowany razem z USG przezodbytniczym (TRUS) w celu wykonania brachyterapii HDR.
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Dawkowanie i podawanie ADT będzie zgodne z etykietą leku dla leku (leków) stosowanego w tym celu. Uczestnicy mogą otrzymać ADT przed i/lub w trakcie tego badania.
Inne nazwy:
  • ADT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik toksyczności GU z wskaźnikiem opublikowanym w badaniu ASCENDE-RT
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik toksyczności GU stopnia 3 mierzony za pomocą CTCAE v5.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania toksyczności GU stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
Większy lub równy wskaźnikowi toksyczności GU stopnia 3, mierzonemu za pomocą CTCAE v5.0
2 lata
Oszacuj IG i toksyczność seksualną
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i seksualna mierzona wynikami badań CTCAE v5.0 i EPIC-26
2 lata
Oszacuj brak uszkodzeń biochemicznych (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Awaria antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (nadir większy niż 2 ng/ml)
5 lat
Szacunkowa częstość niewykrywalnych poziomów PSA
Ramy czasowe: 5 lat
PSA mniejszy lub równy 0,2 ng/ml
5 lat
Opisz wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki ankiety EPIC-26
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Luminais, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Promieniowanie wiązki zewnętrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj