Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBRT og HDR brakyterapi for ugunstig middels, høy og svært høyrisiko prostatakreft (Prostate005)

23. april 2026 oppdatert av: Christopher Luminais, MD, University of Virginia

Prospektiv utprøving av kombinert ekstern strålebehandling og MR-veiledet, dosedifferensiert høydose-rate prostata brakyterapi boost for ugunstig-middels, høy og svært høy-risiko prostatakreft

Denne studien prøver å finne ut om kombinasjonen av androgen deprivasjonsterapi (ADT), MR-veiledet høydosestråling (HDR) brakyterapibehandling (intern stråleimplantatprosedyre) og ekstern strålebehandling (EBRT) fører til færre bivirkninger. Denne studien ser også på pasientresultater, livskvalitet og total overlevelse for pasienter som får denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Mann, 18 år eller eldre.
  4. Histologisk bevist diagnose av kreft i prostata opptil ett år før registrering.
  5. Ugunstig-middels risiko, høy risiko eller svært høyrisiko prostatakreft som bestemt av NCCNs retningslinjer versjon 4.2019 (avsnitt 12.4).
  6. Historikk og fysisk eksamen fullført inntil 6 måneder før registrering.
  7. PSA-verdi < 50 ng/ml før behandling med androgendeprivasjon og inntil 12 måneder før registrering. Emner som ikke oppfyller dette kriteriets tidsramme på grunn av formildende omstendigheter (dvs. COVID-19-karantene, endringer i behandlingsplanen, osv.), men oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan fortsatt være kvalifisert. PI vil vurdere hver sak og avgjøre
  8. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  9. Bekken MR oppnådd inntil 12 måneder før registrering.
  10. Kandidat for å motta kombinasjonen av HDR brakyterapi og EBRT, med eller uten ADT. ADT kan ha begynt før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på benmetastaser.
  2. Diagnostisering av en tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre deltakeren har vært sykdomsfri i minst 3 år.
  3. Pasienten har tidligere gjennomgått radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakreft.
  4. Pasienten har tidligere hatt bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi.
  5. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling, inkludert brakyterapi, til regionen i denne studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
  6. Pasienten har hatt tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft (tidligere kjemoterapi for forskjellige kreftformer er tillatt).
  7. Pasienten har MR-inkompatible metallimplantater som ikke kan fjernes.

  8. Pasienten har alvorlige eller aktive komorbiditeter som definert av følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse opptil 6 måneder (180 dager) før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt inntil 6 måneder (180 dager) før registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonseffekter eller alvorlig leverdysfunksjon.
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være svakt immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Stråling: Ekstern strålestråling
EBRT vil bli administrert hver 5 påfølgende dag i 5 påfølgende uker. Dette er standard behandlingspraksis for denne terapien. Dette kan revideres etter behov i henhold til behandlende leges skjønn. Stråledosen vil være i samsvar med standard klinisk praksis retningslinjer for behandling av prostatakreft.
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: HDR brakyterapi
HDR brakyterapi vil bli administrert i henhold til standard klinisk praksis (i henhold til NCCNs retningslinjer versjon 1.2020 for prostatakreft), men standard klinisk praksis kan variere mellom klinikere. Derfor skal dosen av 15Gy i 1 fraksjon og et sett med dosimetriretningslinjer følges for formålet med denne studien. En diagnostisk MR vil bli samregistrert med Transrectal Ultrasound (TRUS) for å utføre HDR-brakyterapien.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi
Doseringen og administreringen av ADT vil være i samsvar med legemiddeletiketten for legemidlet/stoffene som brukes til dette formålet. Deltakere kan motta ADT før og/eller i løpet av denne studien.
Andre navn:
  • ADT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign GU-toksisitetsraten med frekvensen publisert i ASCENDE-RT-studien
Tidsramme: 2 år
Grad 3 GU toksisitetsrate som målt ved CTCAE v5.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prevalensen av grad 3 eller høyere GU-toksisitet
Tidsramme: 2 år
Større enn eller lik grad 3 GU toksisitetsrate målt ved CTCAE v5.0
2 år
Estimer GI og seksuell toksisitet
Tidsramme: 2 år
GI og seksuell toksisitet målt med CTCAE v5.0 og EPIC-26-undersøkelsesresultater
2 år
Estimer frihet fra biokjemisk svikt (RFS)
Tidsramme: 5 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) svikt (nadir større enn 2 ng/ml)
5 år
Estimer frekvensen av uoppdagbare PSA-nivåer
Tidsramme: 5 år
PSA mindre enn eller lik 0,2 ng/ml
5 år
Beskriv effekten av behandling på livskvalitet
Tidsramme: 2 år
EPIC-26-undersøkelsesresultater
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Luminais, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR200113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere