진행성/전이성 HER2 양성 유방암, 위암, 위식도접합부(GEJ) 암 환자에서 HER2 지향성 방사성리간드 CAM-H2의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Precirix
진행성/전이성 HER2 양성 유방암, 위암 및 GEJ 암 환자에서 HER2 지향성 방사성 리간드 CAM-H2의 안전성, 내약성, 선량계측 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 진행성, 진행성/다발성 암 환자에서 표적 방사성 핵종 치료제 CAM-H2의 안전성, 내약성, 선량 측정, 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 오픈 라벨, 선량 증량 및 선량 확장 연구입니다. 전이성 HER2 양성 유방암, 위암, GEJ 암, 항 HER2 표준 치료 치료 후 질병 진행.
각 단계의 연구 기간은 최대 18개월입니다.
이 연구는 연구 약물의 최대 4주기(주기당 12주)로 구성된 치료 기간과 12개월의 장기 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 단계의 연구 기간은 최대 18 개월입니다.
이 연구는 최대 4주기 (주기 당 12 주)의 연구 약물과 12 개월 장기 추적 기간으로 구성된 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hospital Notre Dame du CHUM
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성;
- 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS);
- 표준 암 치료에 불응성인 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 또는 표준 암 치료에 불응성인 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 암.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변 또는 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 후 4주 이내에 RANO-BM에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변은 새로운 병변이거나 현재 치료 중인 기존 병변의 진행이어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 모든 항-HER2 치료는 허용됩니다. 유방암 환자는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암에 대해 이전에 최소 2회의 전신 항암 치료를 받았어야 합니다. 위암 또는 GEJ 암 환자는 이전에 최소 1회의 항-HER2 치료를 받았어야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월;
다음 실험실 테스트로 결정된 적절한 장기 기능:
- 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산된 >59mL/분의 추정 사구체 여과율(eGFR)을 가진 적절한 신장 기능;
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 <5 x ULN(간 전이 환자의 경우) 및 총 빌리루빈 <2 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능;
- 성장 인자 지원 없이 호중구 수 >1500 세포/mm3(마지막 PEG화 과립구 집락 자극 인자 후 14일 또는 일반 과립구 집락 자극 인자 후 7일);
- 지난 2주 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 >100,000 세포/mm3;
- 지난 2주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 >9.0 g/dL; 그리고
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 <1.5 x 기관 정상 범위의 상한으로 정의되는 적절한 응고;
- 심초음파 검사 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정했을 때 기준선 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 조사자가 결정한 대로 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하는 데 잠재적으로 장애물이 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황의 부재. 이러한 상황은 연구에 등록하기 전에 환자와 논의할 것입니다. 그리고
- 가임 여성 환자(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님)는 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 환자 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 6개월까지 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 의학적으로 허용되는 장벽 방법에는 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다. 의학적으로 허용되는 비장벽 피임법에는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 독특한 중추 신경계 특징으로서 또는 뇌 실질 측정 가능한 병변(들)과 관련하여 명백한 연수막 질환의 존재;
- 증상이 있는 뇌 전이; 참고: 무증상 치료 및 미치료 뇌 전이 환자가 대상입니다.
- CAM-H2 투여 전 6주 이내에 투여된 신경외과, 정위 방사선 요법 또는 전뇌 방사선 요법과 같은 뇌 전이에 대한 이전 국소 요법; 참고: CAM-H2 투여 최소 6주 전에 투여된 뇌 전이에 대한 이전 요법은 허용됩니다.
뇌 전이가 있는 환자의 경우, CAM-H2를 처음 투여하기 전 4주 동안 코르티코스테로이드 용량을 증가시켰습니다.
참고: CAM-H2의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 또는 감량 용량의 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
- 스크리닝 시 유리 트리요오드티로닌(T3) 및 유리 티록신(T4) > 3 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 질환;
- 스크리닝 시 공복 혈청 포도당 > 2 x ULN 또는 당화혈색소 수준 > 8.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병;
- 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장(GI)관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥내(IV) 영양 섭취가 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염);
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(연구원 평가에 따른 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정한 만성 간 질환이 있는 환자 제외);
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급 > 2의 진행 중인 말초 신경병증;
다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:
- New York Heart Association Class III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전;
- 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환; 또는
- 간경화 및 중증 간 장애를 포함한 간 질환;
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염;
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스의 알려진 병력;
- CAM-H2의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 선행 연구용 항암 요법.
- CAM-H2 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 자로서 어떠한 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않았거나 중대수술 계획이 있는 환자 연구 과정;
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 I기 자궁암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양;
- CAM-H2 최초 투여 전 3주 이내에 투여된 뇌 외부의 전이성 질환 병소에 대한 방사선 요법;
- 요오드 알레르기를 포함하여 임의의 연구 약물(비활성 성분 포함)에 대해 알려진 과민성;
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 중대한 동반이환의 이력;
- 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음;
- 방사성핵종치료실에 입원할 수 없는 환자
- 요실금 환자;
- 갑상선 보호 전투약을 준수할 수 없는 환자
- 방광 도관술을 시행할 수 없는 환자 또는 필요한 경우 카테터 삽입을 꺼리는 환자
- 조영제 투여를 포함하여 MRI 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받는 데 금기 사항이 있는 환자 또는
- 환자는 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
연구의 용량 증량 단계는 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자가 치료되는 오픈 라벨 3+3 디자인이 될 것입니다. 용량 증량은 3명 내지 6명의 환자 코호트에서 CAM-H2의 명목상의 활성 증가를 통해 수행될 것이다. 연구의 용량 확장 단계에서 환자는 용량 증량 단계에서 결정된 RDP2를 받게 됩니다. 용량 증량 단계와 유사하게 모든 환자는 CAM-H2를 최소 1회 투여받게 됩니다. |
모든 환자는 최소 1주기의 CAM-H2를 받게 됩니다.
CB 환자는 4주 간격으로 4주기의 CAM-H2를 받을 수 있으며, 각 주기는 2회의 IV 투여로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째주기 내에서 용량 제한 독성 (DLT) 속도
기간: CAM-H2의 첫주기 내에서 최대 12 주
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첫 번째주기 내에서 발생하는 독성에 의해 평가 된 CAM-H2의 용량 제한 독성 (DLT) 비율
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CAM-H2의 첫주기 내에서 최대 12 주
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안전성 및 내약성 - 치료에 대한 부작용 수 (TEAES)
기간: 18 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAM-H2의 임상 적 이점 (CB)을 평가합니다
기간: 18 개월
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복용량 에스컬레이션 단계에서 완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이있는 환자의 비율 평가
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18 개월
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항 마약 항체 (ADA) 개발
기간: 18 개월
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항 약물 항체를 발생시키는 CAM-H2 환자의 비율 (ADAS)
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18 개월
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선량 측정 효능 - 총 흡수 용량
기간: 18 개월
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3 개의 상이한 용량 수준의 13 명의 환자가 평가되었다.
3 개의 소스 기관 (신장, 간, 붉은 골수)의 총 흡수 용량
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18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정 - 혈액 및 혈장 감마 수에 대한 채혈과 평면 전신 스캔 및 복부(신장 및 간) 및 표적 병변의 SPECT/CT 스캔으로 평가
기간: 18개월
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18개월
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안전성 및 내약성 - 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 18개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가됨
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18개월
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첫 번째 주기 동안 발생하는 프로토콜에 정의된 대로 DLT의 수와 유형으로 평가된 CAM-H2의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 18개월
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18개월
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첫 번째 주기 내에서 발생하는 독성으로 평가한 CAM-H2의 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 18개월
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18개월
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CAM-H2용 RDP2는 첫 번째 주기 동안 발생하는 프로토콜에 정의된 DLT의 수와 유형으로 평가됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Delara, Precirix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .