봉와직염에 대한 고용량 대 표준 용량의 Cephalexin

배경: 봉와직염은 모든 응급실(ED) 방문의 최대 3%를 차지하는 일반적인 임상 상태입니다. 현재 치료 실패율은 약 20%입니다. 이 높은 치료 실패율은 cephalexin의 최적이 아닌 용량으로 인한 것일 수 있습니다. 조사관은 고용량 세팔렉신이 치료 실패율을 낮추고 결과적으로 환자 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다(입원 감소 및 정맥 항생제 회피).

근거: 대규모 다기관 임상시험을 시작하기 전에 소규모 파일럿을 수행하여 연구 절차를 테스트 및 개선하고 타당성을 입증하는 것이 필수적입니다.

행동 양식:

설계: 조사관은 Ottawa 병원(TOH)의 시민 및 일반 캠퍼스 ED에서 병렬 팔 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 연구는 6개월 기간 동안 08:00부터 2000까지 주 7일 운영됩니다. TOH Pharmacy는 무작위 순서를 따르고 연구 약물 패키지를 준비합니다. 등록 간호사(RN)가 연구 약물 패키지를 환자에게 제공합니다.

환자: 성인(연령 >=18세) 비화농성 봉와직염이 있는 ED 환자는 치료하는 응급 의사가 경구용 항생제로 외래 치료를 받을 자격이 있다고 결정했습니다.

중재: 7일 동안 고용량 세팔렉신(1000 mg PO QID).

대조약: 7일 동안 표준 용량 세팔렉신(500mg PO QID) + 위약.

1차 타당성 결과: 환자 모집률(성공적으로 모집된 접근한 적격 환자의 백분율). 목표는 적격 환자의 최소 29%를 모집하는 것입니다.

1차 유효성 결과: 1. 감염 악화로 인해 7일 이내에 항생제 변경(경구 항생제 클래스 변경 또는 정맥 요법으로의 단계적 증가)으로 정의되는 경구 항생제 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

1. 새로운 발열(체온 ≥ 38.0C) 또는 추적 3일째 지속 발열; 또는
2. 베이스라인 대비 홍반 면적 ≥20% 증가; 또는
3. 기준선에서 통증 ≥2점 증가(숫자 등급 척도)

2차 유효성 결과는 다음과 같습니다.

1. 7일째 임상 완치(홍반, 통증 및 발열 없음)
2. 3일차에 임상 반응(기준선과 비교하여 홍반 면적이 ≥20% 감소)
3. 부작용(예: 구토, 설사, 발진) 14일 전화 추적
4. 계획되지 않은 i) 응급실 재방문; 및 ii) 14일 전화 후속 조치 시 입원

중요성: 이 파일럿 시험은 봉와직염이 있는 발기부전 환자를 대상으로 고용량 세팔렉신과 표준 용량 세팔렉신을 비교하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이 시범 무작위 시험의 결과는 이 중요한 임상 질문에 답하기 위해 더 큰 규모의 다기관 무작위 통제 시험의 설계 및 구현에 도움이 될 것입니다.