Cephalexin ad alto dosaggio rispetto a dosaggio standard per la cellulite

Sfondo: La cellulite è una condizione clinica comune che rappresenta fino al 3% di tutte le visite al pronto soccorso (DE). L'attuale tasso di fallimento del trattamento è di circa il 20%. Questo alto tasso di fallimento del trattamento può essere dovuto a un dosaggio non ottimale di cefalexina. Gli investigatori ipotizzano che la cefalexina ad alte dosi possa portare a tassi inferiori di fallimento del trattamento e successivamente a migliori risultati per i pazienti (meno ricoveri ed evitamento di antibiotici per via endovenosa)

Motivazione: prima di intraprendere un ampio studio multicentrico, è essenziale condurre un progetto pilota più piccolo per testare e perfezionare le procedure dello studio e dimostrarne la fattibilità.

Metodi:

Design: Gli investigatori condurranno uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco a braccio parallelo presso il Civic and General campus ED dell'Ottawa Hospital (TOH). Lo studio funzionerà sette giorni su sette dalle 08:00 alle 20:00 per un periodo di 6 mesi. TOH Pharmacy seguirà una sequenza di randomizzazione e preparerà pacchetti di farmaci in studio. I pacchetti di farmaci in studio saranno dispensati al paziente da un infermiere registrato (RN).

Pazienti: Paziente adulto (età >=18 anni) DE con cellulite non purulenta, determinato dal medico di emergenza curante idoneo per cure ambulatoriali con antibiotici orali.

Intervento: cefalexina ad alto dosaggio (1000 mg PO QID) per sette giorni.

Comparatore: cefalexina a dose standard (500 mg PO QID) più placebo per sette giorni.

Esito primario di fattibilità: tasso di reclutamento dei pazienti (percentuale di pazienti idonei contattati che sono stati reclutati con successo). L'obiettivo è quello di reclutare almeno il 29% dei pazienti idonei.

Esito primario di efficacia: 1. Fallimento del trattamento antibiotico orale, definito come un cambiamento nell'antibiotico (cambio di classe di antibiotico orale o passaggio alla terapia endovenosa) entro 7 giorni a causa del peggioramento dell'infezione, che è definito come:

1. Nuova febbre (temperatura ≥ 38,0°C) o febbre persistente al giorno 3 di follow-up; O
2. Area in aumento dell'eritema ≥20% rispetto al basale; O
3. Aumento del dolore ≥2 punti rispetto al basale (scala di valutazione numerica)

Gli outcome secondari di efficacia sono:

1. Cura clinica (nessun eritema, dolore e febbre) al giorno 7
2. Risposta clinica (riduzione ≥20% dell'area dell'eritema rispetto al basale) al giorno 3
3. Eventi avversi (es. vomito, diarrea, rash) al follow-up telefonico di 14 giorni
4. Non pianificate i) visite di ritorno al pronto soccorso; e ii) ricovero al follow-up telefonico di 14 giorni

Importanza: questo studio pilota sarà il primo a confrontare la cefalexina ad alte dosi con la cefalexina a dose standard per i pazienti con DE con cellulite. I risultati di questo studio pilota randomizzato contribuiranno a informare la progettazione e l'implementazione di uno studio controllato randomizzato multicentrico più ampio per rispondere a questa importante domanda clinica.