Cefalexina de dosis alta frente a dosis estándar para la celulitis
Cefalexina en dosis altas para la celulitis: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La celulitis es una condición clínica común que representa hasta el 3% de todas las visitas al departamento de emergencias (SU). La tasa de fracaso del tratamiento actual es de aproximadamente el 20%. Esta alta tasa de fracaso del tratamiento puede deberse a una dosis subóptima de cefalexina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cefalexina en dosis altas puede reducir las tasas de fracaso del tratamiento y, posteriormente, mejorar los resultados de los pacientes (menos hospitalizaciones y evitación de antibióticos intravenosos)
Justificación: antes de embarcarse en un gran ensayo multicéntrico, es esencial realizar un piloto más pequeño para probar y perfeccionar los procedimientos del estudio y demostrar la viabilidad.
Métodos:
Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos en el Departamento de Emergencias del campus Civic and General del Hospital de Ottawa (TOH). El estudio operará los siete días de la semana de 08:00 a 20:00 durante un período de 6 meses. TOH Pharmacy seguirá una secuencia de aleatorización y preparará los paquetes de medicamentos del estudio. Los paquetes de medicamentos del estudio serán entregados al paciente por una enfermera registrada (RN).
Pacientes: Adulto (edad ≥ 18 años) Paciente del servicio de urgencias con celulitis no purulenta que, según el médico tratante de urgencias, es elegible para atención ambulatoria con antibióticos orales.
Intervención: Cefalexina en dosis altas (1000 mg PO QID) durante siete días.
Comparador: dosis estándar de cefalexina (500 mg PO QID) más placebo durante siete días.
Resultado de viabilidad principal: Tasa de reclutamiento de pacientes (porcentaje de pacientes elegibles abordados que se reclutaron con éxito). El objetivo es reclutar al menos el 29% de los pacientes elegibles.
Resultado de eficacia primario: 1. Fracaso del tratamiento con antibióticos orales, definido como un cambio de antibiótico (cambio en la clase de antibiótico oral o paso a la terapia intravenosa) dentro de los 7 días debido al empeoramiento de la infección, que se define como:
- Fiebre nueva (temperatura ≥ 38,0C) o fiebre persistente en el día 3 de seguimiento; o
- Aumento del área de eritema ≥20 % desde el inicio; o
- Aumento del dolor ≥2 puntos desde el inicio (escala de calificación numérica)
Los resultados secundarios de efectividad son:
- Curación clínica (sin eritema, dolor y fiebre) en el día 7
- Respuesta clínica (≥20 % de reducción en el área de eritema en comparación con el valor inicial) en el día 3
- Eventos adversos (por ej. vómitos, diarrea, erupción cutánea) a los 14 días de seguimiento telefónico
- No planificado i) visitas de regreso al servicio de urgencias; y ii) hospitalización a los 14 días de seguimiento telefónico
Importancia: este ensayo piloto será el primero en comparar la cefalexina en dosis altas con la cefalexina en dosis estándar para pacientes con celulitis en la disfunción eréctil. Los resultados de este ensayo piloto aleatorio ayudarán a informar el diseño y la implementación de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico más grande para responder a esta importante pregunta clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (edad ≥ 18 años) con celulitis no purulenta que el médico de urgencias tratante determine que reúnen los requisitos para recibir atención ambulatoria con antibióticos orales.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Paciente que ya toma antibióticos orales
- El médico tratante decide que se requiere terapia intravenosa
- Absceso que requiere una incisión y drenaje o un procedimiento de aspiración con aguja
- Celulitis previa conocida secundaria a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
- Celulitis secundaria a herida por mordedura humana o animal
- Infección del sitio quirúrgico
- Neoplasia maligna y actualmente en tratamiento con quimioterapia.
- Neutropenia febril (temperatura >=38C más recuento absoluto de neutrófilos <500 células/uL)
- Receptor de trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- embarazada o amamantando
- Alergia a las cefalosporinas o antecedentes de anafilaxia a la penicilina
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cefalexina en altas dosis
La intervención es cefalexina en dosis altas (1000 mg PO QID) durante siete días
|
1000 mg PO QID durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis estándar de cefalexina
El comparador es cefalexina en dosis estándar (500 mg PO QID) más placebo oral durante siete días
|
500 mg VO QID más placebo oral durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de pacientes reclutados en el ensayo
|
6 meses
|
|
Fracaso del tratamiento con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada paciente para determinar si había fallado el tratamiento con antibióticos orales en los seguimientos de los días 3 y 7.
|
% de pacientes con fracaso del tratamiento con antibióticos orales Fracaso del tratamiento con antibióticos orales, definido como un cambio de antibiótico (cambio de clase de antibiótico oral o paso a terapia intravenosa) dentro de los 7 días debido al empeoramiento de la infección, que se define como:
|
Se evaluó a cada paciente para determinar si había fallado el tratamiento con antibióticos orales en los seguimientos de los días 3 y 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
% de pacientes con i) visitas de regreso al servicio de urgencias no planificadas; y ii) hospitalización, medido a través de seguimiento telefónico de 14 días
|
14 dias
|
|
Capacidad para acercarse a pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de pacientes elegibles que fueron identificados como elegibles pero no participaron (el personal no pudo acercarse para reclutarlos en el ensayo)
|
6 meses
|
|
Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: Se preguntó a los pacientes qué dosis de cefalexina creen que recibieron durante el día 7 de seguimiento.
|
El porcentaje de pacientes que adivinaron correctamente su asignación de tratamiento. Para evaluar qué tan bien cegados estaban los pacientes con respecto a la medicación que recibieron, se pidió a cada uno durante el día 7 de seguimiento, después de haber terminado su medicación, que indicara qué tratamiento creían que habían recibido (500 mg de 1000 mg de cefalexina). Una vez que se reveló la asignación (después de completar la inscripción y el seguimiento), fue posible determinar qué pacientes adivinaron correctamente la dosis de medicamento que recibieron. |
Se preguntó a los pacientes qué dosis de cefalexina creen que recibieron durante el día 7 de seguimiento.
|
|
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 7 dias
|
% de pacientes que cumplen con el tratamiento asignado durante 7 días
|
7 dias
|
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Determinado en el seguimiento final (día 14) si se pierde durante el seguimiento
|
% de pacientes perdidos durante el seguimiento a los 14 días Los pacientes se perdieron del seguimiento si no asistieron a ninguna visita de seguimiento los días 3, 7 y 14. |
Determinado en el seguimiento final (día 14) si se pierde durante el seguimiento
|
|
Cura clínica
Periodo de tiempo: Se evaluó la curación clínica el día 7 y el día 14 de seguimiento.
|
% de pacientes con curación clínica (sin eritema, dolor y fiebre) en los días 7 y 14
|
Se evaluó la curación clínica el día 7 y el día 14 de seguimiento.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
% de pacientes con eventos adversos (p. ej.
vómitos, diarrea, sarpullido) a los 14 días medidos mediante seguimiento telefónico
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krishan Yadav, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens DL, Eron LL. In the clinic. Cellulitis and soft-tissue infections. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):ITC11. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-01001.
- Stenstrom R, Grafstein E, Romney M, Fahimi J, Harris D, Hunte G, Innes G, Christenson J. Prevalence of and risk factors for methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin and soft tissue infection in a Canadian emergency department. CJEM. 2009 Sep;11(5):430-8. doi: 10.1017/s1481803500011623. Erratum In: CJEM. 2009 Nov;11(6):570.
- Yadav K, Suh KN, Eagles D, MacIsaac J, Ritchie D, Bernick J, Thiruganasambandamoorthy V, Wells G, Stiell IG. Predictors of Oral Antibiotic Treatment Failure for Nonpurulent Skin and Soft Tissue Infections in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2019 Jan;26(1):51-59. doi: 10.1111/acem.13492. Epub 2018 Jul 4.
- Pollack CV Jr, Amin A, Ford WT Jr, Finley R, Kaye KS, Nguyen HH, Rybak MJ, Talan D. Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI): practice guidelines for management and care transitions in the emergency department and hospital. J Emerg Med. 2015 Apr;48(4):508-19. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.12.001. Epub 2015 Jan 17.
- Kwak YG, Choi SH, Kim T, Park SY, Seo SH, Kim MB, Choi SH. Clinical Guidelines for the Antibiotic Treatment for Community-Acquired Skin and Soft Tissue Infection. Infect Chemother. 2017 Dec;49(4):301-325. doi: 10.3947/ic.2017.49.4.301.
- Li HK, Agweyu A, English M, Bejon P. An unsupported preference for intravenous antibiotics. PLoS Med. 2015 May 19;12(5):e1001825. doi: 10.1371/journal.pmed.1001825. eCollection 2015 May.
- Cyriac JM, James E. Switch over from intravenous to oral therapy: A concise overview. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Apr;5(2):83-7. doi: 10.4103/0976-500X.130042.
- Yadav K, Gatien M, Corrales-Medina V, Stiell I. Antimicrobial treatment decision for non-purulent skin and soft tissue infections in the emergency department. CJEM. 2017 May;19(3):175-180. doi: 10.1017/cem.2016.347. Epub 2016 Aug 17.
- Chow M, Quintiliani R, Cunha BA, Thompson M, Finkelstein E, Nightingale CH. Pharmacokinetics of high-dose oral cephalosporins. J Clin Pharmacol. 1979 Apr;19(4):185-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1979.tb01650.x. No abstract available.
- Wise R. The pharmacokinetics of the oral cephalosporins--a review. J Antimicrob Chemother. 1990 Dec;26 Suppl E:13-20. doi: 10.1093/jac/26.suppl_e.13.
- Murray H, Stiell I, Wells G. Treatment failure in emergency department patients with cellulitis. CJEM. 2005 Jul;7(4):228-34. doi: 10.1017/s1481803500014342.
- Peterson D, McLeod S, Woolfrey K, McRae A. Predictors of failure of empiric outpatient antibiotic therapy in emergency department patients with uncomplicated cellulitis. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):526-31. doi: 10.1111/acem.12371.
- Yadav K, Nath A, Suh KN, Sikora L, Eagles D. Treatment failure definitions for non-purulent skin and soft tissue infections: a systematic review. Infection. 2020 Feb;48(1):75-83. doi: 10.1007/s15010-019-01347-w. Epub 2019 Aug 5.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. doi: 10.1093/cid/civ114.. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .