蜂窩織炎に対する高用量と標準用量のセファレキシン

背景: 蜂窩織炎は、すべての救急部門 (ED) の訪問の最大 3% を占める一般的な臨床症状です。 現在の治療失敗率は約20％です。 この高い治療失敗率は、セファレキシンの最適な投与量が原因である可能性があります。 研究者らは、高用量のセファレキシンが治療失敗率の低下につながり、その後の患者転帰の改善（入院の減少と静脈内抗生物質の回避）につながる可能性があるという仮説を立てています。

理論的根拠: 大規模な多施設試験に着手する前に、試験手順をテストおよび改良し、実現可能性を実証するために小規模なパイロットを実施することが不可欠です。

方法:

設計: 治験責任医師は、オタワ病院 (TOH) のシビックおよびジェネラル キャンパス ED で、並列アーム二重盲検無作為化制御パイロット試験を実施します。 この調査は、週 7 日、08:00 から 20:00 まで 6 か月間実施されます。 TOH Pharmacy は無作為化シーケンスに従い、治験薬パッケージを準備します。 治験薬パッケージは、登録看護師 (RN) によって患者に調剤されます。

患者: 成人 (年齢 >= 18 歳) 非化膿性蜂窩織炎の ED 患者で、治療中の救急医によって、経口抗生物質による外来治療に適格であると判断された。

介入: 高用量セファレキシン (1000 mg PO QID) を 7 日間。

コンパレータ: 標準用量のセファレキシン (500 mg PO QID) と 7 日間のプラセボ。

Primary Feasibility Outcome: 患者募集率 (募集に成功した、アプローチした適格患者の割合)。 目標は、適格な患者の少なくとも 29% をリクルートすることです。

一次有効性アウトカム: 1. 感染症の悪化による 7 日以内の抗生物質の変更 (経口抗生物質のクラスの変更または静脈内療法へのステップアップ) として定義される経口抗生物質治療の失敗。次のように定義されます。

1. 3日目のフォローアップでの新たな発熱（温度≧38.0C）または持続性の発熱;また
2. ベースラインから20%以上の紅斑面積の増加;また
3. ベースラインから 2 ポイント以上の痛みの増加 (数値評価尺度)

二次的な効果の結果は次のとおりです。

1. 7日目の臨床治癒（紅斑、痛み、発熱なし）
2. 3日目の臨床反応（ベースラインと比較して紅斑の面積が20％以上減少）
3. 有害事象（例： 嘔吐、下痢、発疹) 14 日間の電話フォローアップで
4. 計画外 i) ED の再来;および ii) 14 日間の電話フォローアップでの入院

重要性: このパイロット試験は、蜂窩織炎を伴う ED 患者に対する高用量セファレキシンと標準用量セファレキシンを比較する最初の試験です。 このパイロット無作為化試験の結果は、この重要な臨床的問題に答える大規模な多施設無作為化比較試験の設計と実施に役立つでしょう。