Vysoká dávka vs. standardní dávka Cephalexinu pro celulitidu

Východiska: Celulitida je běžný klinický stav, který představuje až 3 % všech návštěv na pohotovosti. Současná míra selhání léčby je přibližně 20 %. Tato vysoká míra selhání léčby může být způsobena suboptimálním dávkováním cefalexinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoké dávky cefalexinu mohou vést k nižší míře selhání léčby a následně ke zlepšení výsledků pacientů (méně hospitalizací a vyhýbání se nitrožilním antibiotikům).

Odůvodnění: Než se pustíte do velkého, multicentrického pokusu, je nezbytné provést menší pilotní projekt, který otestuje a zpřesní studijní postupy a prokáže proveditelnost.

Metody:

Design: Vyšetřovatelé provedou paralelní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii v občanském a všeobecném kampusu ED v Ottawské nemocnici (TOH). Studie bude fungovat sedm dní v týdnu od 8:00 do 20:00 po dobu 6 měsíců. TOH Pharmacy bude následovat randomizační sekvenci a připraví balíčky studijních léků. Balíčky studijních léků vydá pacientovi registrovaná sestra (RN).

Pacienti: Dospělý (věk >=18 let) pacient s ED s nehnisavou celulitidou určený ošetřujícím lékařem pohotovostní péče jako způsobilý pro ambulantní péči s perorálními antibiotiky.

Intervence: Vysoká dávka cefalexinu (1000 mg PO QID) po dobu sedmi dnů.

Komparátor: Standardní dávka cefalexinu (500 mg PO QID) plus placebo po dobu sedmi dnů.

Primární výsledek proveditelnosti: Míra náboru pacientů (procento oslovených způsobilých pacientů, kteří byli úspěšně přijati). Cílem je získat alespoň 29 % způsobilých pacientů.

Primární výsledek účinnosti: 1. Selhání perorální antibiotické léčby, definované jako změna antibiotika (změna třídy perorálních antibiotik nebo přechod na intravenózní léčbu) do 7 dnů v důsledku zhoršující se infekce, která je definována jako:

1. Nová horečka (teplota ≥ 38,0 C) nebo přetrvávající horečka 3. den sledování; nebo
2. Zvětšující se plocha erytému ≥20 % od výchozí hodnoty; nebo
3. Zvyšující se bolest ≥ 2 body od výchozí hodnoty (numerická stupnice hodnocení)

Sekundární výsledky účinnosti jsou:

1. Klinické vyléčení (žádný erytém, bolest a horečka) v den 7
2. Klinická odpověď (≥20% snížení plochy erytému ve srovnání s výchozí hodnotou) v den 3
3. Nežádoucí účinky (např. zvracení, průjem, vyrážka) při 14denním telefonickém sledování
4. Neplánované i) zpětné návštěvy ED; a ii) hospitalizace při 14denním telefonickém sledování

Význam: Tato pilotní studie bude první, která porovná vysoké dávky cefalexinu se standardními dávkami cefalexinu u pacientů s ED a celulitidou. Výsledky této pilotní randomizované studie pomohou při návrhu a realizaci větší, multicentrické randomizované kontrolované studie, která by odpověděla na tuto důležitou klinickou otázku.