Цефалексин в высоких дозах против стандартных доз при целлюлите

Справочная информация. Целлюлит является распространенным клиническим состоянием, на которое приходится до 3% всех посещений отделений неотложной помощи. В настоящее время частота неудач лечения составляет примерно 20%. Такая высокая частота неудач лечения может быть связана с субоптимальной дозировкой цефалексина. Исследователи предполагают, что высокие дозы цефалексина могут привести к снижению частоты неэффективности лечения и впоследствии улучшить результаты лечения пациентов (меньше госпитализаций и отказ от внутривенного введения антибиотиков).

Обоснование: прежде чем приступать к большому многоцентровому испытанию, важно провести небольшое пилотное исследование, чтобы протестировать и уточнить процедуры исследования и продемонстрировать их осуществимость.

Методы:

Дизайн: Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами в отделении неотложной помощи кампуса Civic и General больницы Оттавы (TOH). Исследование будет проводиться семь дней в неделю с 08:00 до 20:00 в течение 6 месяцев. Аптека TOH будет следовать последовательности рандомизации и готовить упаковки исследуемых препаратов. Упаковки с исследуемыми препаратами будут выдаваться пациенту дипломированной медсестрой (RN).

Пациенты: взрослый (возраст >=18 лет) пациент с ЭД с негнойным целлюлитом, которому лечащий врач неотложной помощи определил право на амбулаторное лечение пероральными антибиотиками.

Вмешательство: высокие дозы цефалексина (1000 мг перорально четыре раза в день) в течение семи дней.

Препарат сравнения: стандартная доза цефалексина (500 мг перорально четыре раза в день) плюс плацебо в течение семи дней.

Первичный результат осуществимости: коэффициент набора пациентов (процент успешно завербованных подходящих пациентов). Цель состоит в том, чтобы набрать не менее 29% подходящих пациентов.

Первичный результат эффективности: 1. Неэффективность лечения пероральными антибиотиками, определяемая как смена антибиотика (изменение класса перорального антибиотика или переход на внутривенную терапию) в течение 7 дней из-за обострения инфекции, которая определяется как:

1. Новая лихорадка (температура ≥ 38,0°C) или постоянная лихорадка на 3-й день наблюдения; или
2. Увеличение площади эритемы ≥20% от исходного уровня; или
3. Усиление боли ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (числовая оценочная шкала)

Вторичные результаты эффективности:

1. Клиническое излечение (отсутствие эритемы, боли и лихорадки) на 7-й день.
2. Клинический ответ (уменьшение площади эритемы на ≥20% по сравнению с исходным уровнем) на 3-й день
3. Нежелательные явления (например, рвота, диарея, сыпь) при последующем телефонном наблюдении через 14 дней
4. Незапланированные i) повторные посещения отделения неотложной помощи; и ii) госпитализация при последующем наблюдении по телефону через 14 дней.

Важность. Это пилотное исследование будет первым, в котором цефалексин в высоких дозах будет сравниваться со стандартными дозами цефалексина у пациентов с ЭД и целлюлитом. Результаты этого пилотного рандомизированного исследования помогут разработать и провести более крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на этот важный клинический вопрос.