Hoge dosis versus standaarddosis Cephalexin voor cellulitis

Achtergrond: Cellulitis is een veel voorkomende klinische aandoening die tot 3% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) vertegenwoordigt. Het huidige faalpercentage van de behandeling is ongeveer 20%. Dit hoge percentage mislukte behandelingen kan te wijten zijn aan een suboptimale dosering van cefalexine. De onderzoekers veronderstellen dat een hoge dosis cefalexine kan leiden tot minder falende behandelingen en vervolgens tot betere resultaten voor de patiënt (minder ziekenhuisopnames en het vermijden van intraveneuze antibiotica).

Rationale: Alvorens aan een groot onderzoek in meerdere centra te beginnen, is het essentieel om een ​​kleinere pilot uit te voeren om de onderzoeksprocedures te testen en te verfijnen en om de haalbaarheid aan te tonen.

methoden:

Opzet: De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle arm uitvoeren op de Civic and General campus ED van The Ottawa Hospital (TOH). De studie zal zeven dagen per week van 0800 tot 2000 werken gedurende een periode van zes maanden. TOH Pharmacy volgt een randomisatievolgorde en bereidt studiemedicatiepakketten voor. Studiemedicatiepakketten worden aan de patiënt verstrekt door een geregistreerde verpleegkundige (RN).

Patiënten: volwassen (leeftijd >=18 jaar) SEH-patiënt met niet-purulente cellulitis die door de behandelende spoedeisende hulparts is bepaald om in aanmerking te komen voor poliklinische zorg met orale antibiotica.

Interventie: Hooggedoseerde cefalexine (1000 mg PO QID) gedurende zeven dagen.

Comparator: Standaarddosis cefalexine (500 mg PO QID) plus placebo gedurende zeven dagen.

Primair haalbaarheidsresultaat: rekruteringspercentage van patiënten (percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat met succes is geworven). Het doel is om ten minste 29% van de in aanmerking komende patiënten te rekruteren.

Primaire effectiviteit Resultaat: 1. Falen van orale antibioticabehandeling, gedefinieerd als een verandering in antibioticum (verandering in klasse van orale antibiotica of overstap naar intraveneuze therapie) binnen 7 dagen als gevolg van verergering van infectie, wat wordt gedefinieerd als:

1. Nieuwe koorts (temperatuur ≥ 38,0C) of aanhoudende koorts op dag 3 follow-up; of
2. Toenemend gebied van erytheem ≥20% vanaf baseline; of
3. Toenemende pijn ≥2 punten vanaf baseline (numerieke beoordelingsschaal)

De secundaire effectiviteitsuitkomsten zijn:

1. Klinische genezing (geen erytheem, pijn en koorts) op dag 7
2. Klinische respons (≥20% vermindering van het gebied van erytheem vergeleken met baseline) op dag 3
3. Bijwerkingen (bijv. braken, diarree, huiduitslag) bij een telefonische follow-up van 14 dagen
4. Ongepland i) terugkerende SEH-bezoeken; en ii) ziekenhuisopname bij 14-daagse telefonische follow-up

Belang: Deze pilotproef zal de eerste zijn die een hoge dosis cefalexine vergelijkt met een standaarddosis cefalexine voor ED-patiënten met cellulitis. De resultaten van deze gerandomiseerde proefstudie zullen helpen bij het ontwerp en de implementatie van een grotere, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze belangrijke klinische vraag te beantwoorden.