Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis vs. standarddosis Cephalexin til cellulitis

4. december 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Højdosis cephalexin til cellulitis: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Cellulitis er en smertefuld bakteriel infektion i huden og det underliggende væv, der kræver antibiotikabehandling. Der er cirka 193.000 besøg på canadiske akutafdelinger (ED'er) hvert år for cellulitis. Akutlæger, der behandler patienter med cellulitis, skal tage stilling til det korrekte antibiotikum, dosis, varighed og hyppighed. Cellulitis behandles oftest med det orale antibiotikum cephalexin. Der har dog været lidt forskning til at vejlede læger med hensyn til cellulitisbehandling, hvilket har ført til et overforbrug af intravenøse antibiotika. Derudover er den nuværende behandlingssvigtprocent på 20 % uacceptabelt høj. Sammenlignet med standarddosis oral cephalexin kan højdosis oral cephalexin reducere behandlingssvigt, hvilket ville hjælpe med at reducere behovet for intravenøse antibiotika og efterfølgende hospitalsindlæggelse. Et veltilrettelagt klinisk forsøg er nødvendigt for at afgøre, om højdosis oral cephalexin reducerer behandlingssvigt for cellulitispatienter. Dette pilotforsøg vil bestemme gennemførligheden og designet af et sådant klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Cellulitis er en almindelig klinisk tilstand, der repræsenterer op til 3 % af alle besøg på akutafdelingen (ED). Den nuværende behandlingssvigtrate er cirka 20 %. Denne høje behandlingsfejlrate kan skyldes suboptimal dosering af cephalexin. Efterforskerne antager, at højdosis cephalexin kan føre til lavere forekomst af behandlingssvigt og efterfølgende forbedrede patientresultater (mindre indlæggelser og undgåelse af intravenøse antibiotika)

Begrundelse: Før man går i gang med et stort multicenterforsøg, er det vigtigt at gennemføre en mindre pilot for at teste og forfine undersøgelsesprocedurer og for at demonstrere gennemførlighed.

Metoder:

Design: Efterforskerne vil udføre en parallel-arm dobbelt-blind randomiseret kontrolleret pilotforsøg på Civic and General campus ED på Ottawa Hospital (TOH). Undersøgelsen vil arbejde syv dage om ugen fra 0800 til 2000 over en 6-måneders tidsramme. TOH Pharmacy vil følge en randomiseringssekvens og udarbejde undersøgelsesmedicinpakker. Studiemedicinspakker vil blive udleveret til patienten af ​​en registreret sygeplejerske (RN).

Patienter: Voksen (alder >=18 år) ED-patient med ikke-purulent cellulitis, som af den behandlende akutlæge vurderes at være berettiget til ambulant behandling med orale antibiotika.

Intervention: Højdosis cephalexin (1000 mg PO QID) i syv dage.

Komparator: Standarddosis cephalexin (500 mg PO QID) plus placebo i syv dage.

Primært gennemførlighedsresultat: Patientrekruttering (procentdel af henvendte kvalificerede patienter, som er rekrutteret med succes). Målet er at rekruttere mindst 29 % af de berettigede patienter.

Primært effektivitetsresultat: 1. Oral antibiotikabehandlingssvigt, defineret som en ændring i antibiotika (ændring i klasse af oralt antibiotikum eller trin op til intravenøs behandling) inden for 7 dage på grund af forværret infektion, som er defineret som:

  1. Ny feber (temperatur ≥ 38,0 C) eller vedvarende feber på dag 3 opfølgning; eller
  2. Stigende areal af erytem ≥20% fra baseline; eller
  3. Stigende smerte ≥2 point fra baseline (numerisk vurderingsskala)

De sekundære effektivitetsresultater er:

  1. Klinisk helbredelse (ingen erytem, ​​smerter og feber) på dag 7
  2. Klinisk respons (≥20 % reduktion af erytemområdet sammenlignet med baseline) på dag 3
  3. Bivirkninger (f.eks. opkastning, diarré, udslæt) ved 14-dages telefonopfølgning
  4. Uplanlagte i) tilbagevendende ED-besøg; og ii) indlæggelse ved 14 dages telefonopfølgning

Vigtigt: Dette pilotforsøg vil være det første til at sammenligne højdosis cephalexin med standarddosis cephalexin til ED-patienter med cellulitis. Resultaterne af dette pilot-randomiserede forsøg vil hjælpe med at informere designet og implementeringen af ​​et større, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at besvare dette vigtige kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (alder >=18 år) med ikke-purulent cellulitis, som af den behandlende akutlæge er bestemt til at være berettiget til ambulant behandling med orale antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Patienten tager allerede orale antibiotika
  3. Den behandlende læge beslutter, at intravenøs behandling er påkrævet
  4. Byld, der kræver et snit og dræning eller nåleaspiration
  5. Kendt tidligere cellulitis sekundært til methicillin-resistent Staphylococcus aureus
  6. Cellulitis sekundært til et bidsår hos mennesker eller dyr
  7. Infektion på operationsstedet
  8. Malignitet og i øjeblikket behandlet med kemoterapi
  9. Febril neutropeni (temperatur >=38C plus absolut neutrofiltal <500 celler/uL)
  10. Modtager af fast organ eller knoglemarvstransplantation
  11. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  12. Gravid eller ammende
  13. Allergi over for cephalosporiner eller anafylaksi over for penicillin
  14. Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Cephalexin
Indgrebet er højdosis cephalexin (1000 mg PO QID) i syv dage
Medicin: Cephalexin
1000 mg PO QID i 7 dage
Andre navne:
  • Højdosis cephalexin
Aktiv komparator: Standarddosis Cephalexin
Komparatoren er standarddosis cephalexin (500 mg PO QID) plus oral placebo i syv dage
Medicin: Cephalexin + placebo
500 mg PO QID plus oral placebo i 7 dage
Andre navne:
  • Standarddosis cephalexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering
Tidsramme: 6 måneder
% af patienterne rekrutteret til forsøget
6 måneder
Mislykket oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Hver patient blev vurderet for oral antibiotikabehandlingssvigt på dag 3 og dag 7 opfølgninger

% af patienter med oral antibiotikabehandlingssvigt

Oral antibiotikabehandlingssvigt, defineret som en ændring i antibiotika (ændring i klasse af oralt antibiotikum eller trin op til intravenøs behandling) inden for 7 dage på grund af forværret infektion, som er defineret som:

  1. Ny feber (temperatur ≥ 38,0°C) eller vedvarende feber på dag 3 opfølgning; eller
  2. Stigende areal af erytem ≥20% fra baseline; eller
  3. Stigende smerte ≥2 point fra baseline (numerisk vurderingsskala)
Hver patient blev vurderet for oral antibiotikabehandlingssvigt på dag 3 og dag 7 opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte ED-besøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
% af patienter med uplanlagte i) tilbagevendende ED-besøg; og ii) indlæggelse, målt via 14-dages telefonopfølgning
14 dage
Evne til at nærme sig kvalificerede patienter
Tidsramme: 6 måneder
% af kvalificerede patienter, der blev identificeret som kvalificerede, men savnede (personalet var ikke i stand til at henvende sig for at rekruttere i forsøget)
6 måneder
Vurdering af afblænding
Tidsramme: Patienterne blev spurgt, hvilken dosis cephalexin de mener, de fik i løbet af dag 7-opfølgningen

Procentdelen af ​​patienter, der gættede korrekt deres behandlingstildeling.

For at vurdere, hvor godt blinde patienterne var over for den medicin, de modtog, blev hver i løbet af dag 7 opfølgning, efter at have afsluttet deres medicin, bedt om at angive, hvilken behandling de mener, de fik (500 mg 1000 mg cephalexin). Efter at have afblændet tildelingen (efter fuldført tilmelding og opfølgning), var det muligt at bestemme, hvilke patienter der korrekt gættede dosis af medicin, de modtog.
Patienterne blev spurgt, hvilken dosis cephalexin de mener, de fik i løbet af dag 7-opfølgningen
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 7 dage
% af patienterne, der er tildelt behandling i 7 dage
7 dage
Tab til opfølgning
Tidsramme: Fastlægges ved endelig opfølgning (dag 14), hvis tabt til opfølgning

% af patienterne mistede til opfølgning efter 14 dage

Patienterne gik tabt til opfølgning, hvis de ikke deltog i et opfølgningsbesøg på dag 3, 7 og 14
Fastlægges ved endelig opfølgning (dag 14), hvis tabt til opfølgning
Klinisk kur
Tidsramme: Vurderet for klinisk helbredelse på dag 7 og dag 14 opfølgning
% af patienter med klinisk helbredelse (ingen erytem, ​​smerter og feber) på dag 7 og 14
Vurderet for klinisk helbredelse på dag 7 og dag 14 opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
% af patienter med bivirkninger (f.eks. opkastning, diarré, udslæt) efter 14 dage målt via telefonopfølgning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association
Canadian Association of Emergency Physicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishan Yadav, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Cephalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner