Cefalexina de alta dose versus dose padrão para celulite

Introdução: A celulite é uma condição clínica comum que representa até 3% de todas as visitas ao departamento de emergência (DE). A taxa de falha do tratamento atual é de aproximadamente 20%. Esta alta taxa de insucesso do tratamento pode ser devida à dosagem subótima de cefalexina. Os investigadores levantam a hipótese de que altas doses de cefalexina podem levar a taxas mais baixas de falha no tratamento e, subsequentemente, melhorar os resultados dos pacientes (menos hospitalizações e evitar antibióticos intravenosos)

Justificativa: Antes de embarcar em um grande estudo multicêntrico, é essencial realizar um piloto menor para testar e refinar os procedimentos do estudo e demonstrar a viabilidade.

Métodos:

Projeto: Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego de braço paralelo no Civic and General campus ED do The Ottawa Hospital (TOH). O estudo funcionará sete dias por semana, das 08:00 às 20:00, durante um período de 6 meses. A TOH Pharmacy seguirá uma sequência de randomização e preparará as embalagens dos medicamentos do estudo. Os pacotes de medicamentos do estudo serão dispensados ​​ao paciente por uma enfermeira registrada (RN).

Pacientes: Paciente adulto (idade >=18 anos) do pronto-socorro com celulite não purulenta determinada pelo médico de emergência como elegível para atendimento ambulatorial com antibióticos orais.

Intervenção: Cefalexina em alta dose (1.000 mg PO QID) por sete dias.

Comparador: Cefalexina em dose padrão (500 mg PO QID) mais placebo por sete dias.

Resultado primário de viabilidade: taxa de recrutamento de pacientes (porcentagem de pacientes elegíveis abordados que são recrutados com sucesso). O objetivo é recrutar pelo menos 29% dos pacientes elegíveis.

Resultado primário de eficácia: 1. Falha no tratamento com antibiótico oral, definida como uma mudança no antibiótico (mudança na classe de antibiótico oral ou intensificação para terapia intravenosa) dentro de 7 dias devido ao agravamento da infecção, que é definido como:

1. Nova febre (temperatura ≥ 38,0C) ou febre persistente no Dia 3 de acompanhamento; ou
2. Aumento da área de eritema ≥20% da linha de base; ou
3. Dor crescente ≥2 pontos da linha de base (escala de classificação numérica)

Os resultados secundários de eficácia são:

1. Cura clínica (sem eritema, dor e febre) no dia 7
2. Resposta clínica (≥20% de redução na área de eritema em comparação com a linha de base) no dia 3
3. Eventos adversos (ex. vômito, diarreia, erupção cutânea) em acompanhamento telefônico de 14 dias
4. Não planejado i) visitas de retorno ao pronto-socorro; e ii) internação em acompanhamento telefônico de 14 dias

Importância: Este estudo piloto será o primeiro a comparar a cefalexina em altas doses com a cefalexina em dose padrão para pacientes com DE com celulite. Os resultados deste estudo piloto randomizado ajudarão a informar o projeto e a implementação de um estudo controlado randomizado multicêntrico maior para responder a essa importante questão clínica.