악성 심낭삼출액(PMAP)에 대한 일차 경피적 심낭절개술 (PMAP)
2024년 11월 4일 업데이트: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
악성 심낭삼출액(PMAP)에 대한 일차 경피적 심낭절개술 - 무작위 연구
심낭 삼출은 전이성 악성 종양 환자에서 흔한 합병증입니다.
심낭천자는 심장압전과 같은 생명을 위협하는 상황에서 효과적인 완화를 제공하지만, 심낭천자 후 심낭 삼출액의 재발은 일반적입니다.
우리는 장기 배액을 동반한 표준 심낭천자에 더하여 경피적 풍선 심낭 절개술이 악성 심낭 삼출이 있는 환자에서 심낭 삼출의 재발을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
심낭 삼출은 전이성 악성 종양 환자에서 흔한 합병증으로 발생률이 21%에 이릅니다.
악성 심낭 삼출액의 발생은 환자의 생존과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
심낭천자는 심장압전과 같은 생명을 위협하는 상황에서 효과적인 완화를 제공하지만, 심낭천자 후 심낭삼출액의 재발은 일반적이며 환자의 31%에서 발생합니다.
후향적 데이터에 따르면 장기간의 심낭 배액은 재발률을 감소시킬 수 있지만 감염 위험이 증가하고 입원 기간이 길어지는 대가를 치릅니다.
외과적 심막절개술은 과거에 사용되었지만 연장된 심낭 배액에 대한 재발을 감소시키는 것으로 나타나지 않았으며 더 높은 합병증 비율과 관련이 있습니다.
미니개흉술을 통한 외과적 심막 창 생성은 효과적인 치료법이 될 수 있으며 심낭 압전 환자에서 고려할 수 있습니다.
경피적 풍선 심장막 절개술(PBP)의 안전성과 타당성은 1993년에 처음으로 기술되었으며 악성 심낭 삼출액이 있는 환자를 위한 대체 치료법인 것으로 나타났습니다.
그러나 장기 배액을 동반한 표준 심낭천자와 비교하여 심낭삼출액의 재발을 감소시키는 PBP의 효능에 대한 데이터는 없습니다.
우리는 악성 심낭 삼출이 있는 환자의 심낭 삼출 재발을 예방하기 위해 경피적 풍선 심낭 절개술(치료)과 장기간 배액이 있는 표준 심낭 천자(대조)를 비교하기 위해 단일 센터, 무작위, 전향적, 공개 라벨 제어 실용적인 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, 홍콩, 0000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 악성 종양이 확인된 환자 AND,
- CT 또는 심초음파에서 최소 중등도(>10cm)의 심낭삼출액 존재
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
- 개심술의 과거력
- 심막 창 또는 경화 요법의 심낭 점적의 이전 병력.
- 향후 3개월 이내에 예정된 흉부 또는 심장 수술
- 파종성혈관내응고병증 또는 현저한 진행성 출혈경향, 전신성 패혈증 등 혈관내 시술에 대한 금기증이 있는 환자.
- 검상하 접근법으로 접근할 수 없는 작거나 국소적인 심낭 삼출액이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(심낭절개술)
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다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(표준 심낭천자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심낭 삼출 재발
기간: 3 개월
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후속 영상에서 중등도 이상의 심낭 삼출(>10mm) 발생으로 정의되는 지표 시술 후 심낭 삼출의 재발.
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3 개월
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절차 관련 합병증
기간: 개입 직후
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시술 관련 사망, 긴급한 외과 개입의 필요성, 흉막 삼출 및 기흉을 포함한 시술 관련 합병증
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 3 개월
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전반적인 생존
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3 개월
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심낭삼출액 없는 생존
기간: 3 개월
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심낭 삼출의 재발 없이 생존
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3 개월
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심장 압전
기간: 3 개월
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다음 중 하나의 심초음파 소견으로 정의된 심장 압전 발생: 1. 우심방의 이완기 허탈, 2. 우심실의 이완기 허탈, 3. 승모판 E' 속도 > 25% 또는 삼첨판 E'의 호흡 변화 속도 >40%, 4. 팽창된 IVC >20mm 및
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3 개월
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삶의 질 측정(Functional Assessment of Cancer Therapy - General version(중국어 버전) 사용).
기간: 3 개월
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5점 척도를 사용하여 암 관련 치료가 삶의 4개 영역에 미치는 영향을 조사하는 27개 항목 자가 관리 설문지.
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3 개월
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심낭 배액 유치 시간
기간: 색인 절차 중
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인덱스 시술 시 심낭 배액 유치 시간
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색인 절차 중
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카테터 관 종양 파종
기간: 3 개월
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카테터 관 또는 심낭 외강에 종양이 심어진 증거
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3 개월
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복수/흉수
기간: 3 개월
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임상 검사 또는 방사선 조사에 의한 복수 및 흉막 삼출의 발생.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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