Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární perkutánní perikardiotomie pro maligní perikardiální výpotek (PMAP) (PMAP)

4. listopadu 2024 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Primární perkutánní perikardiotomie pro maligní perikardiální výpotek (PMAP) – Randomizovaná studie

Perikardiální výpotek je častou komplikací u pacientů s metastatickým maligním onemocněním. Zatímco perikardiocentéza poskytuje účinnou úlevu od život ohrožujících situací, jako je srdeční tamponáda, recidiva perikardiálního výpotku po perikardiocentéze je běžná. Předpokládáme, že perkutánní balonková perikardiotomie kromě standardní perikardiocentézy s prodlouženou drenáží může zabránit recidivě perikardiálního výpotku u pacientů s maligním perikardiálním výpotkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perikardiální výpotek je častou komplikací u pacientů s metastatickým maligním onemocněním s incidencí až 21 %. Výskyt maligního perikardiálního výpotku významně ovlivňuje přežití a kvalitu života pacienta. Zatímco perikardiocentéza poskytuje účinnou úlevu od život ohrožujících situací, jako je srdeční tamponáda, recidiva perikardiálního výpotku po perikardiocentéze je běžná a vyskytuje se až u 31 % pacientů. Retrospektivní údaje ukázaly, že prodloužená perikardiální drenáž může snížit míru recidivy, ale za cenu zvýšeného rizika infekce a prodloužení hospitalizace. Chirurgická perikardiotomie byla používána v minulosti, ale nebylo prokázáno, že by redukovala recidivu při prodloužené perikardiální drenáži a je spojena s vyšším výskytem komplikací. Chirurgické vytvoření perikardiálního okna pomocí minitorakotomie může být účinnou léčbou a lze ji zvážit u pacientů s perikardiální tamponádou. Bezpečnost a proveditelnost perkutánní balónkové perikardiotomie (PBP) byla poprvé popsána v roce 1993 a ukázalo se, že jde o alternativní léčbu pro pacienty s maligním perikardiálním výpotkem. Nejsou však k dispozici žádné údaje o účinnosti PBP při snižování recidivy perikardiálního výpotku ve srovnání se standardní perikardiocentézou s prodlouženou drenáží. Naším cílem je provést jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, otevřenou kontrolovanou pragmatickou studii s cílem porovnat perkutánní balónkovou perikardiotomii (léčbu) se standardní perikardiocentézou s prodlouženou drenáží (kontrola) v prevenci recidivy perikardiálního výpotku u pacientů s maligním perikardiálním výpotkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou aktivní malignitou A,
  • Přítomnost alespoň středního (>10 cm) perikardiálního výpotku na CT nebo echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas,
  • Předchozí historie operací na otevřeném srdci
  • Předchozí anamnéza perikardiálního okna nebo perikardiální instilace sklerotizační terapie.
  • Plánovaná hrudní nebo srdeční operace během následujících 3 měsíců
  • Pacienti s kontraindikacemi pro endovaskulární výkon, jako je diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo významná tendence ke krvácení a systémová septikémie.
  • Pacient s malým nebo lokulovaným perikardiálním výpotkem, který není dostupný subxiphoidním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (perikardiotomie)
  • Před zavedením perikardiocentézy bude pacientovi v tomto rameni provedena balónková perikardiotomie.
  • K dilataci osrdečníku se používá 20mm přes drát ultra nevyhovující perkutánní transluminální angioplastický balónek.
  • Úspěch balónkové perikardiotomie je potvrzen plným nafouknutím balónku, které je potvrzeno na dvou ortogonálních projekcích.
  • Poté se provádí standardní perikardiocentéza s prodlouženou drenáží.
  • Perikardiální drén se odstraní, když je výstup nižší než 100 ccm/den
Přístroj: Perkutánní balónková perikardiotomie
  • Používá se subxiphoidní přístup pod skiaskopickým vedením.
  • Perkutánní transluminální angioplastický balónek o délce 20 mm po drátě je zasunut do perikardiálního prostoru.
  • Úspěch balónkové perikardiotomie je potvrzen plným nafouknutím balónku, které je potvrzeno na dvou ortogonálních projekcích.
Ostatní jména:
  • balónková perikardiotomie
Žádný zásah: Kontrola (standardní perikardiocentéza)
  • Standardní perikardiocentéza se provádí pomocí standardního pigtailového perikardiálního drénu. - Perikardiální tekutina se poté vyklepává, dokud na stole nezaschne.
  • Perikardiální drén se odstraní, když je výstup nižší než 100 ccm/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva perikardiálního výpotku
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva perikardiálního výpotku po indexové proceduře, definovaná jako rozvoj středního nebo většího perikardiálního výpotku (>10 mm) při kontrolním zobrazení.
3 měsíce
Procedurální komplikace
Časové okno: Ihned po zásahu
Komplikace související s procedurami včetně úmrtí souvisejících s procedurou, potřeba urgentní chirurgické intervence, pleurální výpotek a pneumotorax
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
celkové přežití
3 měsíce
Přežití bez perikardiálního výpotku
Časové okno: 3 měsíce
přežití bez recidivy perikardiálního výpotku
3 měsíce
srdeční tamponáda
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt srdeční tamponády definovaný echokardiografickým nálezem některého z následujících: 1. diastolický kolaps pravé síně, 2. diastolický kolaps pravé komory, 3. respirační variace mitrální rychlosti E' > 25 % nebo trikuspidální E' rychlost > 40 %, 4. dilatovaný IVC > 20 mm a
3 měsíce
Měření kvality života (pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (čínská verze)).
Časové okno: 3 měsíce
27 položek samoobslužný dotazník zkoumající dopad terapie související s rakovinou na 4 oblasti života pomocí 5bodové škály.
3 měsíce
Doba trvání perikardiálního drénu
Časové okno: během indexové procedury
Doba setrvání perikardiálního drénu při indexové proceduře
během indexové procedury
Výsev nádoru katetrizačního traktu
Časové okno: 3 měsíce
Důkaz výsevu nádoru v katétrovém traktu nebo extraperikardiální dutině
3 měsíce
Ascites/pleurální výpotek
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt ascitu a pleurálního výpotku při klinickém nebo radiologickém vyšetření.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní perikardiální výpotek

Klinické studie na Perkutánní balónková perikardiotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit