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Péricardiotomie percutanée primaire pour épanchement péricardique malin (PMAP) (PMAP)

4 novembre 2024 mis à jour par: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Péricardiotomie percutanée primaire pour épanchement péricardique malin (PMAP) - Une étude randomisée

L'épanchement péricardique est une complication fréquente chez les patients atteints d'une tumeur maligne métastatique. Bien que la péricardiocentèse procure un soulagement efficace d'une situation potentiellement mortelle telle que la tamponnade cardiaque, la récurrence de l'épanchement péricardique après la péricardiocentèse est courante. Nous émettons l'hypothèse que la péricardiotomie percutanée par ballonnet en plus de la péricardiocentèse standard avec drainage prolongé peut prévenir la récidive de l'épanchement péricardique chez les patients présentant un épanchement péricardique malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épanchement péricardique est une complication fréquente chez les patients atteints d'une tumeur maligne métastatique avec une incidence aussi élevée que 21 %. La survenue d'un épanchement péricardique malin a un impact significatif sur la survie et la qualité de vie du patient. Bien que la péricardiocentèse procure un soulagement efficace d'une situation potentiellement mortelle telle que la tamponnade cardiaque, la récurrence de l'épanchement péricardique après la péricardiocentèse est courante et survient chez 31 % des patients. Des données rétrospectives ont montré qu'un drainage péricardique prolongé pourrait réduire le taux de récidive, mais au prix d'un risque accru d'infection et d'un séjour prolongé à l'hôpital. La péricardiotomie chirurgicale a été utilisée dans le passé, mais il n'a pas été démontré qu'elle réduisait la récidive lors d'un drainage péricardique prolongé et est associée à un taux plus élevé de complications. La création chirurgicale d'une fenêtre péricardique via une mini-thoracotomie pourrait être un traitement efficace et peut être envisagée chez les patients présentant une tamponnade péricardique. La sécurité et la faisabilité de la péricardiotomie percutanée à ballonnet (PBP) ont été décrites pour la première fois en 1993 et ​​se sont révélées être un traitement alternatif pour les patients présentant un épanchement péricardique malin. Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité du PBP pour réduire la récidive de l'épanchement péricardique, en comparaison avec la péricardiocentèse standard avec drainage prolongé. Notre objectif est de réaliser un essai pragmatique contrôlé, randomisé, prospectif, ouvert, à centre unique, pour comparer la péricardiotomie percutanée par ballonnet (traitement) à la péricardiocentèse standard avec drainage prolongé (contrôle) dans la prévention de la récurrence de l'épanchement péricardique chez les patients présentant un épanchement péricardique malin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec malignité active confirmée ET,
  • Présence d'un épanchement péricardique au moins modéré (> 10 cm) au scanner ou à l'échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé,
  • Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
  • Antécédents de fenêtre péricardique ou d'instillation péricardique de traitement sclérosant.
  • Chirurgie thoracique ou cardiaque prévue dans les 3 prochains mois
  • Patients présentant des contre-indications à la procédure endovasculaire telles qu'une coagulopathie intravasculaire disséminée ou une tendance hémorragique continue importante et une septicémie systémique.
  • Patient présentant un épanchement péricardique petit ou localisé qui n'est pas accessible par voie sous-xiphoïdienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (péricardiotomie)
  • Le patient de ce bras recevra une péricardiotomie par ballonnet avant l'insertion de la péricardiocentèse.
  • Un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée ultra-non conforme de 20 mm sur le fil est utilisé pour dilater le péricarde.
  • Le succès de la péricardiotomie à ballonnet est confirmé par le gonflage complet du ballonnet qui est confirmé sur deux projections orthogonales.
  • Une péricardiocentèse standard avec drainage prolongé est ensuite réalisée.
  • Le drain péricardique est supprimé lorsque le débit est inférieur à 100 cc/jour
Dispositif: Péricardiotomie percutanée par ballonnet
  • Une approche sous-xiphoïdienne sous guidage fluoroscopique est utilisée.
  • Un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée ultra-non conforme de 20 mm sur le fil est avancé dans l'espace péricardique.
  • Le succès de la péricardiotomie à ballonnet est confirmé par le gonflage complet du ballonnet qui est confirmé sur deux projections orthogonales.
Autres noms:
  • péricardiotomie par ballonnet
Aucune intervention: Contrôle (péricardiocentèse standard)
  • La procédure de péricardiocentèse standard est réalisée à l'aide d'un drain péricardique en queue de cochon standard. - Le liquide péricardique est ensuite tapoté jusqu'à ce qu'il soit sec sur la table.
  • Le drain péricardique est supprimé lorsque le débit est inférieur à 100 cc/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'épanchement péricardique
Délai: 3 mois
Récidive de l'épanchement péricardique après la procédure d'indexation, définie comme le développement d'un épanchement péricardique modéré ou plus (> 10 mm) lors de l'imagerie de suivi.
3 mois
Complications liées à la procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention
Complications liées à la procédure, y compris décès lié à la procédure, nécessité d'une intervention chirurgicale urgente, épanchement pleural et pneumothorax
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 mois
la survie globale
3 mois
Survie sans épanchement péricardique
Délai: 3 mois
survie sans récidive d'épanchement péricardique
3 mois
tamponnade cardiaque
Délai: 3 mois
Apparition d'une tamponnade cardiaque telle que définie par la découverte échocardiographique de l'un des éléments suivants : 1. collapsus diastolique de l'oreillette droite, 2. collapsus diastolique du ventricule droit, 3. variation respiratoire de la vitesse mitrale E' > 25 % ou tricuspide E' vélocité > 40 %, 4. IVC dilatée > 20 mm et
3 mois
Mesure de la qualité de vie (à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - version générale (version chinoise)).
Délai: 3 mois
Questionnaire auto-administré de 27 items examinant l'impact d'une thérapie liée au cancer sur 4 domaines de la vie à l'aide d'une échelle de 5 points.
3 mois
Temps de séjour du drain péricardique
Délai: pendant la procédure d'indexation
Temps de séjour du drain péricardique lors de la procédure index
pendant la procédure d'indexation
Ensemencement tumoral par cathéter
Délai: 3 mois
Preuve d'ensemencement tumoral dans le cathéter ou la cavité extra-péricardique
3 mois
Ascite/épanchement pleural
Délai: 3 mois
Apparition d'ascite et d'épanchement pleural à l'examen clinique ou à l'examen radiologique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C18-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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