Pierwotna przezskórna perikardiotomia z powodu złośliwego wysięku osierdziowego (PMAP) (PMAP)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pierwotna przezskórna perikardiotomia z powodu złośliwego wysięku osierdziowego (PMAP) — badanie randomizowane
Wysięk osierdziowy jest częstym powikłaniem u pacjentów z przerzutami nowotworowymi.
O ile nakłucie osierdzia zapewnia skuteczną ulgę w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak tamponada serca, o tyle nawrót wysięku osierdziowego po nakłuciu osierdzia jest powszechny.
Stawiamy hipotezę, że przezskórna perikardiotomia balonowa oprócz standardowej nakłucia osierdzia z przedłużonym drenażem może zapobiegać nawrotom wysięku osierdziowego u pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysięk osierdziowy jest częstym powikłaniem u pacjentów z przerzutami złośliwymi, z częstością sięgającą 21%.
Występowanie złośliwego wysięku osierdziowego istotnie wpływa na przeżycie i jakość życia chorego.
Podczas gdy nakłucie osierdzia zapewnia skuteczną ulgę w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak tamponada serca, nawrót wysięku osierdziowego po nakłuciu osierdzia jest powszechny i występuje nawet u 31% pacjentów.
Dane retrospektywne wykazały, że przedłużony drenaż osierdzia może zmniejszyć częstość nawrotów, ale kosztem zwiększonego ryzyka infekcji i wydłużenia pobytu w szpitalu.
Chirurgiczna perikardiotomia była stosowana w przeszłości, ale nie wykazano, aby zmniejszała ona częstość nawrotów w przypadku przedłużonego drenażu osierdzia i wiąże się z większym odsetkiem powikłań.
Chirurgiczne wytworzenie okienka osierdziowego poprzez minitorakotomię może być skutecznym sposobem leczenia i można je rozważyć u pacjenta z tamponadą osierdzia.
Bezpieczeństwo i wykonalność przezskórnej perikardiotomii balonowej (PBP) została po raz pierwszy opisana w 1993 roku i wykazano, że jest to alternatywna metoda leczenia pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym.
Nie ma jednak danych na temat skuteczności PBP w zmniejszaniu nawrotów wysięku osierdziowego w porównaniu ze standardową nakłuciem osierdzia z przedłużonym drenażem.
Naszym celem jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego, otwartego, kontrolowanego pragmatycznego badania w celu porównania przezskórnej perikardiotomii balonowej (leczenie) ze standardową nakłuciem osierdzia z przedłużonym drenażem (kontrola) w zapobieganiu nawrotom wysięku osierdziowego u pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną czynną chorobą nowotworową ORAZ,
- Obecność co najmniej umiarkowanego (>10 cm) wysięku osierdziowego w tomografii komputerowej lub echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody,
- Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
- Wcześniejsza historia okienka osierdziowego lub wkraplania do osierdzia terapii obliteracyjnej.
- Zaplanowana operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu wewnątrznaczyniowego, takimi jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub istotna skłonność do krwawień oraz posocznica układowa.
- Pacjent z niewielkim lub zlokalizowanym wysiękiem osierdziowym, który nie jest dostępny z dostępu podwyrzynowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (perikardiotomia)
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standardowe nakłucie osierdzia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót wysięku osierdziowego po zabiegu indeksacji, definiowany jako pojawienie się umiarkowanego lub większego wysięku osierdziowego (>10 mm) w kontrolnym badaniu obrazowym.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Powikłania związane z zabiegiem, w tym zgon związany z zabiegiem, konieczność pilnej interwencji chirurgicznej, wysięk opłucnowy i odma opłucnowa
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ogólne przetrwanie
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie bez wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przeżycia bez nawrotu wysięku osierdziowego
|
3 miesiące
|
|
tamponada serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wystąpienie tamponady serca zdefiniowanej na podstawie echokardiograficznego stwierdzenia któregokolwiek z poniższych: 1. zapaść rozkurczowa prawego przedsionka, 2. zapaść rozkurczowa prawej komory, 3. zmienność oddechowa prędkości zastawki mitralnej E' > 25% lub zastawki trójdzielnej E' prędkość >40%, 4. rozstrzeni IVC >20mm i
|
3 miesiące
|
|
Miara jakości życia (za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - wersja ogólna (wersja chińska)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 27 pozycji, badający wpływ terapii związanej z chorobą nowotworową na 4 dziedziny życia przy użyciu 5-stopniowej skali.
|
3 miesiące
|
|
Czas zalegania drenażu osierdziowego
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
Czas przebywania drenażu osierdziowego w procedurze indeksowania
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Wysiew guza przewodu cewnikowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dowody na zasiewanie się guza w przewodzie cewnikowym lub jamie pozaosierdziowej
|
3 miesiące
|
|
Wodobrzusze/wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie wodobrzusza i wysięku opłucnowego w badaniu klinicznym lub radiologicznym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C18-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .