Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær perkutan perikardiotomi for malign perikardieeffusion (PMAP) (PMAP)

4. november 2024 opdateret af: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Primær perkutan perikardiotomi for malign perikardieeffusion (PMAP) - en randomiseret undersøgelse

Perikardieeffusion er en almindelig komplikation hos patienter med metastatisk malignitet. Mens perikardiocentese giver effektiv lindring fra livstruende situationer såsom hjertetamponade, er tilbagevenden af ​​perikardiocentese efter pericardiocentese almindelig. Vi antager, at perkutan ballonpericardiotomi ud over standard perikardiocentese med forlænget drænage kan forhindre tilbagefald af perikardiel effusion hos patienter med malign perikardieeffusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perikardieeffusion er en almindelig komplikation hos patienter med metastatisk malignitet med en forekomst så høj som 21 %. Forekomsten af ​​ondartet perikardiel effusion har væsentlig indflydelse på patientens overlevelse og livskvalitet. Mens perikardiocentese giver effektiv lindring fra livstruende situationer såsom hjertetamponade, er tilbagevenden af ​​perikardiocentese almindelig og forekommer hos så højt som 31 % af patienterne. Retrospektive data har vist, at langvarig perikardiel dræning kan reducere gentagelseshyppigheden, men på bekostning af øget risiko for infektion og forlænget hospitalsophold. Kirurgisk perikardiotomi blev brugt tidligere, men det viste sig ikke at reducere tilbagefald over langvarig perikardiel dræning og er forbundet med en højere frekvens af komplikationer. Kirurgisk oprettelse af perikardial vindue via en mini-thorakotomi kan være en effektiv behandling og kan overvejes hos patienter med perikardiel tamponade. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​perkutan ballon perikardiotomi (PBP) blev første gang beskrevet i 1993 og har vist sig at være en alternativ behandling for patienter med malign perikardiel effusion. Der er dog ingen tilgængelige data om effektiviteten af ​​PBP til at reducere gentagelsen af ​​perikardiel effusion sammenlignet med standard perikardiocentese med forlænget dræning. Vi sigter mod at udføre et enkelt center, randomiseret, prospektivt, åbent kontrolleret pragmatisk forsøg for at sammenligne perkutan ballonpericardiotomi (behandling) med standard perikardiocentese med forlænget dræning (kontrol) for at forhindre tilbagefald af perikardiel effusion hos patienter med malign perikardiel effusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet aktiv malignitet OG,
  • Tilstedeværelse af mindst moderat (>10 cm) perikardiel effusion på CT eller ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke,
  • Tidligere historie med åben hjertekirurgi
  • Tidligere historie med perikardievindue eller perikardieinddrypning af skleroserende terapi.
  • Planlagt thorax- eller hjertekirurgi inden for de næste 3 måneder
  • Patienter med kontraindikationer for endovaskulær procedure såsom dissemineret intravaskulær koagulopati eller signifikant vedvarende blødningstendens og systemisk septikæmi.
  • Patient med lille eller lokaliseret perikardiel effusion, der ikke er tilgængelig ved subxiphoid tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (perikardiotomi)
  • Patienten i denne arm vil modtage ballonpericardiotomi før indsættelse af pericardiocentese.
  • En 20 mm over-the-wire ultra-ikke-kompatibel perkutan transluminal angioplastikballon bruges til at udvide perikardiet.
  • Succes med ballonpericardiotomi bekræftes af fuld oppustning af ballonen, hvilket bekræftes på to ortogonale fremspring.
  • Standard perikardiocentese med langvarig dræning udføres efterfølgende.
  • Perikardial dræn fjernes, når output er mindre end 100cc/dag
Enhed: Perkutan ballon perikardiotomi
  • Subxiphoid tilgang under fluoroskopisk vejledning anvendes.
  • En 20 mm over-the-wire ultra-ikke-kompatibel perkutan transluminal angioplastikballon føres ind i det perikardiale rum.
  • Succes med ballonpericardiotomi bekræftes af fuld oppustning af ballonen, hvilket bekræftes på to ortogonale fremspring.
Andre navne:
  • ballon perikardiotomi
Ingen indgriben: Kontrol (standard perikardiocentese)
  • Standard perikardiocentese-procedure udføres ved hjælp af standard pigtail pericardial dræn. - Perikardievæske tappes derefter, indtil den er tør på bordet.
  • Perikardial dræn fjernes, når output er mindre end 100cc/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perikardiel effusion tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse af perikardiel effusion efter indeksprocedure, defineret som udvikling af moderat eller mere perikardiel effusion (>10 mm) ved opfølgende billeddannelse.
3 måneder
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Procedurerelaterede komplikationer, herunder procedurerelateret død, behov for akut kirurgisk indgreb, pleural effusion og pneumothorax
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
samlet overlevelse
3 måneder
Perikardieeffusionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
overlevelse uden gentagelse af perikardiel effusion
3 måneder
hjerte tamponade
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af hjertetamponade som defineret ved ekkokardiografisk fund af en eller flere af følgende: 1. diastolisk kollaps af højre atrium, 2. Diastolisk kollaps af højre ventrikel, 3. respiratorisk variation af mitral E' hastighed > 25% eller tricuspid E' hastighed >40%, 4. dilateret IVC >20mm og
3 måneder
Mål for livskvalitet (ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Generel version (kinesisk version)).
Tidsramme: 3 måneder
27 punkter selvadministreret spørgeskema, der undersøger virkningen af ​​en cancerrelateret terapi på 4 livsdomæner ved hjælp af en 5-punkts skala.
3 måneder
Perikardial dræn opholdstid
Tidsramme: under indeksproceduren
Perikardial dræn opholdstid ved indeksprocedure
under indeksproceduren
Kateterkanal-tumorpodning
Tidsramme: 3 måneder
Beviser for tumorsåning i kateterkanalen eller ekstrapericardial kavitet
3 måneder
Ascites/Pleural effusion
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af ascites og pleural effusion ved enten klinisk undersøgelse eller ved radiologisk undersøgelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perikardieeffusion ondartet

Kliniske forsøg med Perkutan ballon perikardiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner