- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04473612
신경근 환자의 신체 상태와 상기도 기능
상기도 기능 장애를 보고한 연구에서 상지의 힘이 호흡, 언어 및 연하 성능을 결정하는 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 신경근 질환에 대한 이전 연구에서는 전신 장애와 상기도 기능 간의 관계를 조사한 적이 없습니다.
신체적 악화와 관련된 상기도의 의심이 있지만, 피드백의 정도는 조사되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인
- University of Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경근육질환의 진단
- 6~65세
- 상기도 손상
- 정보에 입각한 동의서 서명 수락
제외 기준:
- 인지 장애.
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 중증 지적 장애 진단
- 평가 수행을 제한하는 신체적 또는 기능적 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
건강한 과목
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신경근저체형군
신체 상태가 좋지 않은 신경근 질환 진단을 받은 환자
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신경근 높은 신체 상태 그룹
신체 상태가 높은 신경근 질환 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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손 악력
기간: 기준선
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손의 악력은 프로토콜에 따라 압력 동력계로 앉은 자세에서 최대 능력까지 평가됩니다. 우세한 손에 대한 3회 시도의 평균이 기록됩니다. 일반 건강의 지표로 사용될 수 있고 미래의 사망률, 장애, 낙상, 합병증 및 자원 활용에 대한 강력한 예측 인자로 사용될 수 있음이 입증되었습니다. |
기준선
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호흡 기능
기간: 기준선
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호흡 기능은 표준화된 프로토콜에 따라 폐활량계로 평가됩니다.
수집된 변수는 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 최대 자발적 환기(MVV)입니다.
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기준선
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최대 호기량
기간: 기준선
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최대 호기 유량은 사람의 최대 호기 속도이며, 최대 호기량 측정기는 사람의 호흡 능력을 모니터링하는 데 사용되는 소형 휴대용 장치인 최대 호기량 측정기로 측정됩니다.
표준화된 프로토콜에 따라 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
이 척도는 불안 7개 항목과 우울 7개 항목으로 나누어진 14개 항목으로 구성되어 있으며, 수치가 높을수록 정신-정서적 상태가 악화됩니다.
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기준선
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유럽의 삶의 질-5 차원(EQ-5D)
기간: 기준선
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건강 수준과 삶의 질에 대한 인식은 European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지로 평가되었습니다. 건강 상태를 평가하는 두 부분으로 구성됩니다.
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기준선
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피로 심각도 척도
기간: 기준선
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FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 환자가 1에서 7 사이의 점수를 매긴 답이 있는 9개의 항목으로 구성됩니다.
합계는 모든 항목을 더하여 계산됩니다.
어린이의 경우 3차원(일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로)으로 구성된 18개 항목으로 구성된 PedsQL™ 다차원 피로 척도를 사용하며 Liker 척도를 통해 0(전혀 없음)에서 4(거의 없음)까지의 값을 사용합니다. 항상) 제시된 어려움을 나타냅니다.
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기준선
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세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS) 2.0(WD2)
기간: 기준선
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장애 정도를 측정하기 위해 세계보건기구 장애 평가 척도인 WHODAS 2.0(WD2)이 사용됩니다.
그것 은 기능 의 변화 와 그것 의 활동 을 수행 하고 수행 하는 어려움 의 수준 을 측정 합니다 .
WD2 척도는 6개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성되어 있으며, 제시된 난이도를 참조하여 1에서 5까지의 값을 갖는 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애 정도를 나타냅니다.
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기준선
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신경근 장애가 있는 소아 및 성인의 활동 제한(ACTIVLIM)
기간: 기준선
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활동 제한 어린이 및 성인 신경근 장애(ACTIVLIM) 설문지는 기능 제한을 측정하기 위한 도구이며 신경근 질환이 있는 어린이 및 성인에서 상부 보조기 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 어려움에 따라 보정되었습니다. 사지 및 / 또는 더 낮은.
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기준선
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간략한 통증 목록
기간: 기준선
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통증 평가를 위해 우리는 세 부분으로 구성된 간략한 통증 설문지인 간략한 통증 목록을 사용할 것입니다.
첫 번째로 환자는 이 통증을 나타내는 영역을 그림으로 표시합니다.
두 번째 부분은 마지막 날에 느낀 통증을 말하며 이전 설문지에서와 같이 0에서 10까지 점수를 매깁니다(0은 통증 없음, 10은 최대 통증 느낌).
마지막으로 세 번째 부분에서는 통증이 환자가 매일 수행하는 다양한 활동에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.
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기준선
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목의 근력
기간: 기준선
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신경근 환자의 목 근육 강도를 평가하기 위해 목 동력 측정법을 수행합니다.
전방 굽힘, 신전, 순수 측면 굴곡, 회전을 동반한 측면 굴곡 및 순수 회전이 척도인 하위 검사와 함께.
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기준선
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 기준선
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EAT-10은 삼킴곤란의 특정 증상을 10개 항목으로 평가하는 자가 관리 도구이며 각 항목의 범위는 0(삼키는 데 문제 없음)에서 4(생활에 심각한 문제)까지입니다. 소아 삼킴곤란 환자의 경우 Pediatric Eating Assessment Tool(PEDI-EAT-10)을 사용하였다. |
기준선
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)
기간: 기준선
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일상 생활에서 발생할 수 있는 삼키는 문제를 측정하기 위해 SWAL-QOL을 사용했습니다. SWAL-QOL에는 44개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(최악의 상태)에서 4(최상의 상태)까지 점수가 매겨졌습니다.
이 설문지는 11개의 하위 척도로 구성된 44개의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자가 1에서 5 사이의 점수를 매기는 리커트 유형 점수.
여기서 1은 최악의 상태를 나타내고 5는 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
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기준선
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기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 설문지
기간: 기준선
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삼킴의 중증도는 FOIS(Functional Oral Intake Scale) 설문지를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 7단계로 구성되어 있으며, 1이 가장 심각하고 7이 가장 덜 심각하며, 환자는 자신이 속한 수준을 선택해야 합니다.
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기준선
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Karaduman 씹는 성능 척도(KCPS)
기간: 기준선
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KCPS(Karaduman Chewing Performance Scale)와 같은 설문지도 있어 저작 기능을 평가할 수 있습니다. 이 테스트는 성인을 대상으로 한 이전 연구에서는 사용되지 않았으므로 이 연구에서는 어린이 환자에게만 사용했습니다.
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기준선
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점수를 통한 구강안면 근기능 평가(OMES)
기간: 기준선
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구강안면 근기능 상태의 임상 평가는 점수를 통한 구강안면 근기능 평가(OMES)를 사용하여 평가됩니다.
외모와 자세, 운동성과 기능(호흡, 삼킴, 저작)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
심사관은 3점 척도로 점수를 매겼습니다: 3=정상, 2=불충분한 능력; 및 1= 능력이 없거나 작업을 수행할 수 없음.
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기준선
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부피 점도 임상 탐색 방법(MECV-V)
기간: 기준선
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부피 점도 임상 탐색 방법(MECV-V), 이 테스트는 5ml, 10ml 및 20ml 환자가 먹일 수 있는 양에 대한 정보를 제공하고 점도, 넥타, 액체 및 푸딩을 알려줍니다.
구인두 삼킴곤란의 진단에 사용됩니다.
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기준선
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음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 기준선
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음성 핸디캡 지수(VHI-30)로 발성 기능과 일상생활에 미치는 영향을 평가합니다.
이 척도는 기능적, 신체적, 정서적인 3개의 하위 척도로 구성된 30개의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자는 발성 장애의 존재 또는 증상을 5점의 Likert 유형 점수로 표시해야 하며, 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 항상을 나타냅니다.
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기준선
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등급, 거칠기, 호흡, 무력증, 노력(GRBAS)
기간: 기준선
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GRBAS(Grade, Roughness, Breathing, Asthenia, Effort)의 지각 척도 .
음성의 질적 측면을 분석하는 데 사용되며 평가자는 다음과 같이 평가합니다. 0 정상, 1 경증, 2 중증, 3 중증, 음성의 각 품질(발성 장애, 긁힘, 뭉개짐, 약함 또는 무력감의 정도) , 단단하거나 교살).
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기준선
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목소리의 기능적 평가
기간: 기준선
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음성의 기능적 평가를 통해 음성의 강도, 주파수 및 지속 시간을 측정할 수 있습니다. 데시벨(dB) 단위로 측정되는 음성의 강도를 평가하기 위해 사운드 레벨 미터를 사용합니다. Hz(Hz) 단위로 측정된 음성 주파수를 평가하기 위해 PRAAT 소프트웨어(네덜란드어 "speak"의 Praat)를 사용합니다.
또한 Sg로 측정되는 발성 및 호흡 시간의 지속 시간이 평가되며 이를 위해 오디오 레코더를 사용합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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