Stato fisico e funzione delle vie aeree superiori nei pazienti neuromuscolari
9 ottobre 2020 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Grado di stato fisico e funzione delle vie aeree superiori nei pazienti neuromuscolari
All'interno di studi che riportano una compromissione della funzionalità delle vie aeree superiori, la forza degli arti superiori si è dimostrata determinante nella respirazione, nella parola e nella deglutizione. Tuttavia, nessuno studio precedente sulle malattie neuromuscolari ha esplorato la relazione tra disabilità generale e funzionalità delle vie aeree superiori.
C'è il sospetto che le vie aeree superiori siano associate al deterioramento fisico, tuttavia non è stata esplorata la misura in cui i feed back non sono stati esplorati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna
- University of Granada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare di età compresa tra 6 e 65 anni con compromissione delle vie aeree superiori, sia nella capacità ventilatoria, deglutoria o comunicativa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia neuromuscolare
- Tra 6 e 65 anni
- Compromissione delle vie aeree superiori
- Accettato di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo.
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico o grave disabilità intellettiva
- Compromissione fisica o funzionale che limita le prestazioni della valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Soggetti sani
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Gruppo di stato fisico basso neuromuscolare
Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare con basso stato fisico
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Gruppo di alto stato fisico neuromuscolare
Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare con stato fisico elevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
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La forza di presa delle mani sarà valutata con un dinamometro a pressione secondo il protocollo, alla loro massima capacità in posizione seduta. Verrà registrata la media di tre tentativi per la mano dominante. È stato dimostrato che può essere utilizzato come indicatore di salute generale e come forte predittore di mortalità futura, disabilità, cadute, complicazioni e utilizzo delle risorse. |
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Funzione respiratoria
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La funzione respiratoria sarà valutata con spirometria seguendo protocolli standardizzati.
Le variabili raccolte saranno il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e la massima ventilazione volontaria (MVV).
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Picco di flusso espiratorio
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Il flusso espiratorio di picco è la velocità massima di espirazione di una persona, misurata con un misuratore di flusso di picco, un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di una persona di espirare aria.
Sarà misurato seguendo protocolli standardizzati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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L'ansia e la depressione saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa scala è composta da 14 item divisi in due sottoscale, 7 item di ansia e 7 item di depressione, che coinvolgono valori più alti peggiori dello stato psico-emotivo.
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Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D)
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La percezione del livello di salute e della qualità della vita sono state valutate con il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). Si compone di 2 parti in cui viene valutato lo stato di salute:
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Scala di gravità della fatica
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La scala di gravità della fatica (FSS) verrà utilizzata per misurare la fatica.
Consiste di 9 item con risposte che il paziente ottiene da 1 a 7.
Il totale viene calcolato sommando tutti gli elementi.
Per i bambini verrà utilizzata la PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale, composta da 18 item comprendenti 3 dimensioni (fatica generale, fatica da sonno/riposo, fatica cognitiva), valutata attraverso una scala Liker con valori da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), riferendosi alla difficoltà presentata.
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0 (WD2)
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Per misurare il grado di disabilità, verrà utilizzata la scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS 2.0 (WD2).
Misura i cambiamenti nel funzionamento ei livelli di difficoltà nello svolgimento e nello svolgimento delle proprie attività.
La scala WD2 è composta da 36 item suddivisi in 6 domini, valutati attraverso una scala Likert con valori da 1 a 5, riferiti alla difficoltà presentata.
Punteggi più alti mostrano un maggior grado di disabilità.
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Limitazioni dell'attività nei bambini e negli adulti con disturbi neuromuscolari (ACTIVLIM)
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Il questionario Activity Limits in Children and Adults With Neuromuscular Disorders (ACTIVLIM) è uno strumento per misurare la limitazione funzionale ed è stato calibrato in bambini e adulti con malattie neuromuscolari, in base alla difficoltà dei pazienti a svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso della parte superiore estremità e/o inferiore.
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Breve inventario del dolore
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Per la valutazione del dolore utilizzeremo uno specifico questionario breve sul dolore, Brief Pain Inventory, che si compone di tre parti.
Nella prima, il paziente indicherà in un disegno l'area in cui presenta questo dolore.
La seconda parte si riferisce al dolore provato negli ultimi giorni, dove viene valutato, come nel questionario precedente, da 0 a 10 (0 indica l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore avvertito).
Infine, in una terza parte vediamo come quel dolore influenza le diverse attività che il paziente svolge nella sua giornata.
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Forza muscolare del collo
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Per valutare la forza muscolare del collo nei pazienti neuromuscolari, verrà eseguita la dinamometria del collo.
Con subtest in cui sono state misurate flessione frontale, estensione, flessione laterale pura, flessione laterale con rotazione e rotazione pura.
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Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
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L'EAT-10 è uno strumento autosomministrato che valuta i sintomi specifici della disfagia con 10 item e ogni item ha un range da zero (nessun problema da deglutire) a quattro (un problema serio per la vita). Nel caso di pazienti pediatrici con disfagia è stato utilizzato il Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) |
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Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
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Per misurare i possibili problemi di deglutizione nella vita quotidiana useremo lo SWAL-QOL, contiene 44 item e ogni item è stato valutato da zero (lo stato peggiore) a quattro (lo stato migliore).
Questo questionario è composto da 44 item, costituiti da 11 sottoscale.
Con un punteggio di tipo Likert in cui il paziente ottiene un punteggio compreso tra 1 e 5.
Dove 1 indica lo stato peggiore e 5 il più favorevole.
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Questionario FOIS (Functional Oral Intake Scale).
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La gravità della deglutizione sarà valutata utilizzando il questionario FOIS (Functional Oral Intake Scale).
Questa scala è composta da 7 livelli, dove 1 è il più grave e 7 è il meno grave, il paziente deve selezionare il livello con cui si trova.
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Scala delle prestazioni masticatorie di Karaduman (KCPS)
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Esistono anche questionari come Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS), che ci ha permesso di valutare la funzione della masticazione, questo test non è stato utilizzato in studi precedenti negli adulti, quindi in questo studio lo abbiamo utilizzato solo nei pazienti bambini.
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Valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi (OMES)
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La valutazione clinica della condizione miofunzionale orofacciale sarà valutata utilizzando la valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi (OMES).
Si compone di 4 sottoscale: aspetto e postura, mobilità e funzioni (respirazione, deglutizione, masticazione).
L'esaminatore attribuiva punteggi su una scala a 3 punti: 3=normale, 2=capacità insufficiente; e 1= assenza di capacità o impossibilità a svolgere il compito.
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Metodo di esplorazione clinica della viscosità volumetrica (MECV-V)
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Metodo di esplorazione clinica della viscosità del volume (MECV-V), questo test ci fornisce informazioni sul volume a cui i pazienti da 5 ml, 10 ml e 20 ml sono in grado di nutrirsi e ci dice quale viscosità, nettare, liquido e budino.
Viene utilizzato nella diagnosi della disfagia orofaringea.
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Indice di handicap vocale (VHI-30)
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La funzione fonatoria e le sue ripercussioni sulla vita quotidiana saranno valutate mediante il Voice handicap index (VHI-30) .
Questa scala è composta da 30 item, composti da 3 sottoscale, funzionale, fisica ed emotiva.
In cui il paziente deve indicare la presenza oi sintomi di disfonia con un punteggio tipo Likert di 5 punti, in cui 0 indica mai e 4 indica sempre.
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Grado, rugosità, respirazione, astenia, sforzo (GRBAS)
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Scala percettiva di Grado, Rugosità, Respirazione, Astenia, Sforzo (GRBAS) .
Servirà per analizzare gli aspetti qualitativi della voce, viene completata dal valutatore che qualifica come: 0 normale, 1 lieve, 2 moderata, 3 grave, ciascuna qualità della voce (Grado di disfonia, graffiante, soffiata, debole o astenica , stretto o strangolato).
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Valutazione funzionale della voce
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La valutazione funzionale della voce ci permetterà di misurare l'intensità, la frequenza e la durata della voce: Per valutare l'intensità della voce, misurata in decibel (dB), utilizzeremo un fonometro; Per valutare la frequenza della voce, misurata in Hz (Hz), utilizziamo il software PRAAT (Praat dall'olandese "speak").
Inoltre verrà valutata la durata della fonazione e dei tempi respiratori, misurati in Sg, per questo utilizziamo un registratore audio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF0091UG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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