Fysisk status og øvre luftvejsfunktion hos neuromuskulære patienter
9. oktober 2020 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Grad fysisk status og øvre luftvejsfunktion hos neuromuskulære patienter
Inden for undersøgelser, der rapporterer nedsat funktion af de øvre luftveje, har den øvre lemmers styrke vist sig at være afgørende for åndedræt, tale og synkeevne. Ikke desto mindre har ingen tidligere undersøgelser i neuromuskulær sygdom undersøgt sammenhængen mellem generel funktionsnedsættelse og øvre luftvejsfunktion.
Der er mistanke om øvre luftveje, som er forbundet med fysisk forringelse, men det er ikke blevet undersøgt i hvilket omfang, hvis feeds back.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med neuromuskulær sygdom i alderen 6-65 år med en svækkelse af de øvre luftveje, hvad enten de er i respiratorisk, nedslidende eller kommunikationsevne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af neuromuskulær sygdom
- Mellem 6 og 65 år
- Forringelse af de øvre luftveje
- Accepteret til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse.
- Diagnosticering af autismespektrumforstyrrelse eller alvorligt intellektuelt handicap
- Fysisk eller funktionel svækkelse, der begrænser udførelsen af evalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Sunde emner
|
|
Neuromuskulær lav fysisk status gruppe
Patienter diagnosticeret med neuromuskulær sygdom med lav fysisk status
|
|
Neuromuskulær høj fysisk status gruppe
Patienter diagnosticeret med neuromuskulær sygdom med høj fysisk status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret med et trykdynamometer i henhold til protokollen, til deres maksimale evne i siddende stilling. Gennemsnittet af tre forsøg for den dominerende hånd vil blive registreret. Det er blevet bevist, at det kan bruges som en indikator for generel sundhed og som en stærk forudsigelse for fremtidig dødelighed, handicap, fald, komplikationer og ressourceudnyttelse. |
Baseline
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Åndedrætsfunktionen vil blive evalueret med spirometri efter standardiserede protokoller.
Indsamlede variabler vil være Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Voluntary Ventilation (MVV).
|
Baseline
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline
|
Peak ekspiratorisk flow er en persons maksimale udåndingshastighed, målt med en peak flow meter, en lille håndholdt enhed, der bruges til at overvåge en persons evne til at udånde luft.
Det vil blive målt efter standardiserede protokoller.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Angst og depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) .
Denne skala er sammensat af 14 emner opdelt i to underskalaer, 7 emner af angst og 7 emner af depression, der involverer højere værdier værre psyko-emotionel tilstand.
|
Baseline
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline
|
Opfattelsen af sundhedsniveauet og livskvaliteten blev evalueret med spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). Den består af 2 dele, hvor sundhedstilstanden vurderes:
|
Baseline
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline
|
Fatigue severity scale (FSS) vil blive brugt til at måle træthed.
Den består af 9 punkter med svar, som patienten scorer mellem 1 og 7.
Summen beregnes ved at lægge alle varerne sammen.
For børn vil der blive brugt PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale, som er sammensat af 18 genstande omfattende 3 dimensioner (generel træthed, søvn-/hviletræthed, kognitiv træthed), evalueret grundigt på en Liker-skala med værdier fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), med henvisning til præsenterede vanskeligheder.
|
Baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS) 2.0 (WD2)
Tidsramme: Baseline
|
For at måle graden af invaliditet vil World Health Organization Disability Assessment Scale, WHODAS 2.0 (WD2) blive brugt.
Den måler ændringer i funktion og sværhedsgrader ved at udføre og udføre sine aktiviteter.
WD2-skalaen er sammensat af 36 punkter opdelt i 6 domæner, evalueret gennem en Likert-skala med værdier fra 1 til 5, med henvisning til den præsenterede sværhedsgrad.
Højere score viser en større grad af handicap.
|
Baseline
|
|
Aktivitetsbegrænsninger hos børn og voksne med neuromuskulære lidelser (ACTIVLIM)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet Activity Limitations in Children and Adults With Neuromuscular Disorders (ACTIVLIM) er et instrument til at måle funktionel begrænsning og er blevet kalibreret hos børn og voksne med neuromuskulære sygdomme i forhold til patienters vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af den øvre ekstremiteter og/eller nedre.
|
Baseline
|
|
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline
|
Til smertevurdering vil vi bruge et specifikt kort smerteskema, Brief Pain Inventory, som består af tre dele.
I den første vil patienten på en tegning angive det område, hvor han præsenterer denne smerte.
Anden del refererer til smerterne i de sidste dage, hvor den, som i det foregående spørgeskema, scores fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte, der mærkes).
Endelig ser vi i en tredje del, hvordan den smerte påvirker de forskellige aktiviteter, som patienten udfører i sin dagligdag.
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke i nakken
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere muskelstyrken i nakken hos neuromuskulære patienter vil der blive udført nakkedynamometri.
Med deltest, hvor frontbøjning, ekstension, ren lateral fleksion, lateral fleksion med rotation og ren rotation var mål.
|
Baseline
|
|
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline
|
EAT-10 er et selvadministreret instrument, der evaluerer specifikke symptomer på dysfagi med 10 genstande, og hvert emne har en rækkevidde fra nul (intet problem at sluge) til fire (et alvorligt problem for livet). I tilfælde af pædiatriske patienter med dysfagi brugte den Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) |
Baseline
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ved synke (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline
|
For at måle de mulige synkeproblemer i dagligdagen vil vi bruge SWAL-QOL, den indeholder 44 genstande, og hvert emne blev scoret fra nul (den værste tilstand) til fire (den bedste tilstand).
Dette spørgeskema består af 44 emner, bestående af 11 underskalaer.
Med en Likert-typescore, hvor patienten scorer mellem 1 og 5.
Hvor 1 angiver den dårligste tilstand og 5 den mest gunstige.
|
Baseline
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af synkning vil blive vurderet ved hjælp af FOIS-spørgeskemaet (Functional Oral Intake Scale).
Denne skala består af 7 niveauer, hvor 1 er det mest alvorlige og 7 er det mindst alvorlige, patienten skal vælge det niveau han er med.
|
Baseline
|
|
Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS)
Tidsramme: Baseline
|
Der er også spørgeskemaer som Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS), der gjorde det muligt for os at evaluere funktionen af tygge, denne test er ikke blevet brugt i tidligere undersøgelser hos voksne, så i denne undersøgelse har vi kun brugt den til børnepatienter.
|
Baseline
|
|
Orofacial myofunktionel evaluering med scores (OMES)
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk evaluering af den orofaciale myofunktionelle tilstand vil blive evalueret ved hjælp af Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES).
Den består af 4 underskalaer: udseende og kropsholdning, mobilitet og funktioner (vejrtrækning, delutation, tygning).
Eksaminator tilskrev karakterer på en 3-trins skala: 3=normal, 2= utilstrækkelig evne; og 1= manglende evne eller ude af stand til at udføre opgaven.
|
Baseline
|
|
Volumenviskositet klinisk udforskningsmetode (MECV-V)
Tidsramme: Baseline
|
Volume Viscosity Clinical Exploration Method (MECV-V), denne test giver os information om det volumen, som patienterne på 5 ml, 10 ml og 20 ml er i stand til at fodre med og fortæller os, hvilken viskositet, nektar, væske og budding.
Det bruges til diagnosticering af orofaryngeal dysfagi.
|
Baseline
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-30)
Tidsramme: Baseline
|
Den fonatoriske funktion og dens indvirkning på dagligdagen vil blive evalueret af Voice handicap indekset (VHI-30).
Denne skala består af 30 punkter, bestående af 3 underskalaer, funktionelle, fysiske og følelsesmæssige.
Hvor patienten skal angive tilstedeværelsen eller symptomerne på dysfoni med en Likert-typescore på 5 point, hvor 0 indikerer aldrig og 4 altid indikerer.
|
Baseline
|
|
Karakter, ruhed, vejrtrækning, asteni, anstrengelse (GRBAS)
Tidsramme: Baseline
|
Perceptuel skala for karakter, ruhed, vejrtrækning, asteni, indsats (GRBAS) .
Vil blive brugt til at analysere kvalitative aspekter af stemmen, den udfyldes af evaluatoren, der kvalificeres som: 0 normal, 1 mild, 2 moderat, 3 svær, hver kvalitet af stemmen (Grad af dysfoni, kradsende, blæst, svag eller astenisk , stramt eller kvalt).
|
Baseline
|
|
Funktionel evaluering af stemmen
Tidsramme: Baseline
|
Den funktionelle evaluering af stemmen vil give os mulighed for at måle intensiteten, frekvensen og varigheden af stemmen: For at evaluere intensiteten af stemmen, målt i decibel (dB), vil vi bruge en lydniveaumåler; For at evaluere stemmens frekvens, målt i Hz (Hz), bruger vi PRAAT-softwaren (Praat fra hollandsk "speak").
Derudover vil varigheden af fonations- og vejrtrækningstiderne , målt i Sg, blive evalueret, til dette bruger vi en lydoptager.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF0091UG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .