- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473612
Fyysinen tila ja ylempien hengitysteiden toiminta neuromuskulaarisilla potilailla
Tutkinnon fyysinen tila ja ylähengitysteiden toiminta neuromuskulaarisilla potilailla
Tutkimuksissa, jotka raportoivat ylempien hengitysteiden toiminnan heikkenemisestä, yläraajan vahvuuden on osoitettu olevan määräävä tekijä hengityksen, puheen ja nielemisen kannalta. Mikään aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus ei kuitenkaan ole tutkinut yleisen vamman ja ylähengitysteiden toiminnan välistä yhteyttä.
Epäillään ylempiä hengitysteitä, jotka liittyvät fyysiseen heikkenemiseen, mutta kuinka paljon palautetta ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi
- 6-65 vuoden välillä
- Ylempien hengitysteiden heikkeneminen
- Hyväksytty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite.
- Autismikirjon häiriön tai vakavan älyllisen vamman diagnoosi
- Fyysinen tai toiminnallinen vajaatoiminta, joka rajoittaa arvioinnin suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Terveitä aiheita
|
|
Neuromuskulaarinen matalan fyysisen tilan ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, joilla on heikko fyysinen tila
|
|
Neuromuskulaarinen korkean fyysisen tilan ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus ja joilla on korkea fyysinen tila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käden otteen vahvuus arvioidaan painedynamometrillä protokollan mukaisesti niiden maksimikykyyn istuma-asennossa. Kolmen hallitsevan käden yrityksen keskiarvo kirjataan. On todistettu, että sitä voidaan käyttää yleisen terveyden indikaattorina ja vahvana ennustajana tulevasta kuolleisuudesta, vammaisuudesta, kaatumisista, komplikaatioista ja resurssien käytöstä. |
Perustaso
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengitystoimintaa arvioidaan spirometrialla standardoitujen protokollien mukaisesti.
Kerätyt muuttujat ovat pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja maksimaalinen vapaaehtoinen hengitys (MVV).
|
Perustaso
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengityshuippuvirtaus on ihmisen suurin uloshengitysnopeus mitattuna huippuvirtausmittarilla, pienellä, kädessä pidettävällä laitteella, jolla seurataan henkilön kykyä hengittää ulos ilmaa.
Se mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, 7 kohtaan ahdistusta ja 7 masennusta, jotka sisältävät korkeampia arvoja huonompaan psykoemotionaaliseen tilaan.
|
Perustaso
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyden tason ja elämänlaadun käsitystä arvioitiin kyselylomakkeella European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). Se koostuu kahdesta osasta, joissa terveydentila arvioidaan:
|
Perustaso
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väsymyksen mittaamiseen käytetään FSS-asteikkoa.
Se koostuu 9 kohdasta, joiden vastaukset potilas saa 1–7.
Kokonaissumma lasketaan lisäämällä kaikki kohteet.
Lapsille käytetään PedsQL™ moniulotteista väsymysasteikkoa, joka koostuu 18 kohdasta, joissa on 3 ulottuvuutta (yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys, kognitiivinen väsymys), jotka arvioidaan perusteellisesti Liker-asteikolla arvoilla 0 (ei koskaan) 4 (melkein). aina), viitaten esitettyyn vaikeuteen.
|
Perustaso
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko (WHODAS) 2.0 (WD2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vammaisuuden asteen mittaamiseen käytetään Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikkoa, WHODAS 2.0 (WD2).
Se mittaa muutoksia toiminnassa ja vaikeustasoa toimintojensa toteuttamisessa ja toteuttamisessa.
WD2-asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu 6 alueeseen ja jotka on arvioitu Likert-asteikolla arvoilla 1-5, viitaten esitettyyn vaikeuteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Aktiivisuuden rajoitukset lapsille ja aikuisille, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (ACTIVLIM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hermo-lihassairauksista kärsivien lasten ja aikuisten aktiivisuusrajoitukset (ACTIVLIM) -kyselylomake on väline toiminnallisten rajoitusten mittaamiseen, ja se on kalibroitu lapsille ja aikuisille, joilla on hermo-lihassairauksia, riippuen potilaiden vaikeudesta suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylävartalon käyttöä. raajoissa ja/tai alaosassa.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun arviointiin käytämme erityistä lyhyttä kipukyselyä, Brief Pain Inventory, joka koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäisessä potilas osoittaa piirustuksessa alueen, jolla hän esiintyy kipua.
Toinen osa viittaa viimeisten päivien kipuun, jossa se pisteytetään edellisen kyselyn tapaan 0-10 (0 on ei kipua ja 10 on suurin tuntema kipu).
Lopuksi kolmannessa osassa näemme, kuinka tämä kipu vaikuttaa erilaisiin toimintoihin, joita potilas suorittaa päivittäin.
|
Perustaso
|
|
Kaulan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neuromuskulaaristen potilaiden niskan lihasvoiman arvioimiseksi suoritetaan kaulan dynamometria.
Osatesteillä, joissa mitattiin etutaivutus, venyminen, puhdas lateraalinen taivutus, sivuttainen taivutus rotaatiolla ja puhdas rotaatio.
|
Perustaso
|
|
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EAT-10 on itseannosteleva instrumentti, joka arvioi dysfagian erityisoireita 10 tuotteella. Jokaisen kohteen vaihteluväli on nollasta (ei nielemisongelmia) neljään (vakava ongelma elämään). Lapsipotilaiden, joilla oli dysfagia, tapauksessa se käytti lasten syömisen arviointityökalua (PEDI-EAT-10). |
Perustaso
|
|
Nielemisen elämänlaatukysely (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arjen mahdollisten nielemisongelmien mittaamiseen käytämme SWAL-QOL:ia, se sisältää 44 kohdetta ja jokainen kohta pisteytettiin nollasta (pahin tila) neljään (paras tila).
Tämä kyselylomake koostuu 44 kohdasta, jotka koostuvat 11 alaasteikosta.
Likert-tyyppisellä pistemäärällä, jossa potilas saa pisteet 1–5.
Missä 1 tarkoittaa huonointa tilaa ja 5 suotuisinta.
|
Perustaso
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nielemisen vakavuus arvioidaan Functional Oral Intake Scale (FOIS) -kyselylomakkeella.
Tämä asteikko koostuu 7 tasosta, joista 1 on vakavin ja 7 on vähin, potilaan on valittava taso, jolla hän on.
|
Perustaso
|
|
Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
On myös kyselylomakkeita, kuten Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS), joiden avulla pystyimme arvioimaan pureskelun toimintaa, tätä testiä ei ole käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa aikuisilla, joten tässä tutkimuksessa olemme käyttäneet sitä vain lapsipotilailla.
|
Perustaso
|
|
Orofacial myofunctional Evaluation with Scores (OMES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Orofacial myofunctional Evaluation with Scores (OMES) -arvioinnin kliinistä arviointia käytetään.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulkonäkö ja asento, liikkuvuus ja toiminnot (hengitys, tyhjennys, pureskelu).
Tutkinnon vastaanottaja antoi pisteet 3 pisteen asteikolla: 3=normaali, 2=riittämätön kyky; ja 1 = kyvyttömyys tai kyvyttömyys suorittaa tehtävää.
|
Perustaso
|
|
Tilavuuden viskositeetin kliininen tutkimusmenetelmä (MECV-V)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Volume Viscosity Clinical Exploration Method (MECV-V), tämä testi antaa meille tietoa tilavuudesta, johon 5 ml, 10 ml ja 20 ml potilaat pystyvät syömään, ja kertoo meille, mikä viskositeetti, nektari, neste ja vanukas.
Sitä käytetään orofaryngeaalisen dysfagian diagnosointiin.
|
Perustaso
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fonatorista toimintaa ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään arvioidaan Voice handicap index (VHI-30) avulla.
Tämä asteikko koostuu 30 osasta, jotka koostuvat 3 alaasteesta, toiminnallinen, fyysinen ja emotionaalinen.
Jossa potilaan tulee osoittaa dysfonian esiintyminen tai oireet Likert-tyyppisellä arvosanalla 5 pistettä, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 aina.
|
Perustaso
|
|
Arvosana, karheus, hengitys, voimattomuus, vaiva (GRBAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Havaintoasteikko asteikolla, karkeudella, hengityksellä, voimattomuudella, vaivalla (GRBAS) .
Käytetään äänen laadullisten näkökohtien analysointiin, sen suorittaa arvioija, joka on pätevä: 0 normaali, 1 lievä, 2 kohtalainen, 3 vakava, jokaisella äänenlaadulla (dysfonian aste, naarmuuntunut, puhallettu, heikko tai asteeninen , tiukka tai kuristunut).
|
Perustaso
|
|
Äänen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äänen toiminnallinen arviointi mahdollistaa äänen voimakkuuden, taajuuden ja keston mittaamisen: Äänen intensiteetin arvioimiseen desibeleinä (dB) mitattuna käytämme äänitasomittaria; Arvioimaan äänen taajuutta, mitattuna hertseinä (Hz), käytämme PRAAT-ohjelmistoa (Praat hollantilaisesta "puhua").
Lisäksi arvioidaan sonaatioiden kesto ja hengitysajat Sg:ssä mitattuna, tähän käytämme ääninauhuria.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF0091UG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .