Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen tila ja ylempien hengitysteiden toiminta neuromuskulaarisilla potilailla

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Tutkinnon fyysinen tila ja ylähengitysteiden toiminta neuromuskulaarisilla potilailla

Tutkimuksissa, jotka raportoivat ylempien hengitysteiden toiminnan heikkenemisestä, yläraajan vahvuuden on osoitettu olevan määräävä tekijä hengityksen, puheen ja nielemisen kannalta. Mikään aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus ei kuitenkaan ole tutkinut yleisen vamman ja ylähengitysteiden toiminnan välistä yhteyttä.

Epäillään ylempiä hengitysteitä, jotka liittyvät fyysiseen heikkenemiseen, mutta kuinka paljon palautetta ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja
        • University of Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6-65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hermo-lihassairaus ja joilla on ylempien hengitysteiden vajaatoiminta, joko hengitys-, deglutory- tai viestintäkyvyssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi
  • 6-65 vuoden välillä
  • Ylempien hengitysteiden heikkeneminen
  • Hyväksytty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite.
  • Autismikirjon häiriön tai vakavan älyllisen vamman diagnoosi
  • Fyysinen tai toiminnallinen vajaatoiminta, joka rajoittaa arvioinnin suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Terveitä aiheita
Neuromuskulaarinen matalan fyysisen tilan ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, joilla on heikko fyysinen tila
Neuromuskulaarinen korkean fyysisen tilan ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus ja joilla on korkea fyysinen tila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso

Käden otteen vahvuus arvioidaan painedynamometrillä protokollan mukaisesti niiden maksimikykyyn istuma-asennossa. Kolmen hallitsevan käden yrityksen keskiarvo kirjataan.

On todistettu, että sitä voidaan käyttää yleisen terveyden indikaattorina ja vahvana ennustajana tulevasta kuolleisuudesta, vammaisuudesta, kaatumisista, komplikaatioista ja resurssien käytöstä.

Perustaso
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Hengitystoimintaa arvioidaan spirometrialla standardoitujen protokollien mukaisesti. Kerätyt muuttujat ovat pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja maksimaalinen vapaaehtoinen hengitys (MVV).
Perustaso
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengityshuippuvirtaus on ihmisen suurin uloshengitysnopeus mitattuna huippuvirtausmittarilla, pienellä, kädessä pidettävällä laitteella, jolla seurataan henkilön kykyä hengittää ulos ilmaa. Se mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, 7 kohtaan ahdistusta ja 7 masennusta, jotka sisältävät korkeampia arvoja huonompaan psykoemotionaaliseen tilaan.
Perustaso
Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso

Terveyden tason ja elämänlaadun käsitystä arvioitiin kyselylomakkeella European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). Se koostuu kahdesta osasta, joissa terveydentila arvioidaan:

  • Kuvaava järjestelmä: Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat luokittelevat terveydentilansa kolmeen vaikeusasteeseen: ei ongelmia, heillä on jonkin verran tai kohtalaisia ​​ongelmia, ei voi tehdä / hänellä on äärimmäisiä ongelmia.
  • Visual Analog Scale, jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila).
Perustaso
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Väsymyksen mittaamiseen käytetään FSS-asteikkoa. Se koostuu 9 kohdasta, joiden vastaukset potilas saa 1–7. Kokonaissumma lasketaan lisäämällä kaikki kohteet. Lapsille käytetään PedsQL™ moniulotteista väsymysasteikkoa, joka koostuu 18 kohdasta, joissa on 3 ulottuvuutta (yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys, kognitiivinen väsymys), jotka arvioidaan perusteellisesti Liker-asteikolla arvoilla 0 (ei koskaan) 4 (melkein). aina), viitaten esitettyyn vaikeuteen.
Perustaso
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko (WHODAS) 2.0 (WD2)
Aikaikkuna: Perustaso
Vammaisuuden asteen mittaamiseen käytetään Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikkoa, WHODAS 2.0 (WD2). Se mittaa muutoksia toiminnassa ja vaikeustasoa toimintojensa toteuttamisessa ja toteuttamisessa. WD2-asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu 6 alueeseen ja jotka on arvioitu Likert-asteikolla arvoilla 1-5, viitaten esitettyyn vaikeuteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso
Aktiivisuuden rajoitukset lapsille ja aikuisille, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (ACTIVLIM)
Aikaikkuna: Perustaso
Hermo-lihassairauksista kärsivien lasten ja aikuisten aktiivisuusrajoitukset (ACTIVLIM) -kyselylomake on väline toiminnallisten rajoitusten mittaamiseen, ja se on kalibroitu lapsille ja aikuisille, joilla on hermo-lihassairauksia, riippuen potilaiden vaikeudesta suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylävartalon käyttöä. raajoissa ja/tai alaosassa.
Perustaso
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun arviointiin käytämme erityistä lyhyttä kipukyselyä, Brief Pain Inventory, joka koostuu kolmesta osasta. Ensimmäisessä potilas osoittaa piirustuksessa alueen, jolla hän esiintyy kipua. Toinen osa viittaa viimeisten päivien kipuun, jossa se pisteytetään edellisen kyselyn tapaan 0-10 (0 on ei kipua ja 10 on suurin tuntema kipu). Lopuksi kolmannessa osassa näemme, kuinka tämä kipu vaikuttaa erilaisiin toimintoihin, joita potilas suorittaa päivittäin.
Perustaso
Kaulan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
Neuromuskulaaristen potilaiden niskan lihasvoiman arvioimiseksi suoritetaan kaulan dynamometria. Osatesteillä, joissa mitattiin etutaivutus, venyminen, puhdas lateraalinen taivutus, sivuttainen taivutus rotaatiolla ja puhdas rotaatio.
Perustaso
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Perustaso

EAT-10 on itseannosteleva instrumentti, joka arvioi dysfagian erityisoireita 10 tuotteella. Jokaisen kohteen vaihteluväli on nollasta (ei nielemisongelmia) neljään (vakava ongelma elämään).

Lapsipotilaiden, joilla oli dysfagia, tapauksessa se käytti lasten syömisen arviointityökalua (PEDI-EAT-10).

Perustaso
Nielemisen elämänlaatukysely (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso
Arjen mahdollisten nielemisongelmien mittaamiseen käytämme SWAL-QOL:ia, se sisältää 44 kohdetta ja jokainen kohta pisteytettiin nollasta (pahin tila) neljään (paras tila). Tämä kyselylomake koostuu 44 kohdasta, jotka koostuvat 11 alaasteikosta. Likert-tyyppisellä pistemäärällä, jossa potilas saa pisteet 1–5. Missä 1 tarkoittaa huonointa tilaa ja 5 suotuisinta.
Perustaso
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Nielemisen vakavuus arvioidaan Functional Oral Intake Scale (FOIS) -kyselylomakkeella. Tämä asteikko koostuu 7 tasosta, joista 1 on vakavin ja 7 on vähin, potilaan on valittava taso, jolla hän on.
Perustaso
Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS)
Aikaikkuna: Perustaso
On myös kyselylomakkeita, kuten Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS), joiden avulla pystyimme arvioimaan pureskelun toimintaa, tätä testiä ei ole käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa aikuisilla, joten tässä tutkimuksessa olemme käyttäneet sitä vain lapsipotilailla.
Perustaso
Orofacial myofunctional Evaluation with Scores (OMES)
Aikaikkuna: Perustaso
Orofacial myofunctional Evaluation with Scores (OMES) -arvioinnin kliinistä arviointia käytetään. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulkonäkö ja asento, liikkuvuus ja toiminnot (hengitys, tyhjennys, pureskelu). Tutkinnon vastaanottaja antoi pisteet 3 pisteen asteikolla: 3=normaali, 2=riittämätön kyky; ja 1 = kyvyttömyys tai kyvyttömyys suorittaa tehtävää.
Perustaso
Tilavuuden viskositeetin kliininen tutkimusmenetelmä (MECV-V)
Aikaikkuna: Perustaso
Volume Viscosity Clinical Exploration Method (MECV-V), tämä testi antaa meille tietoa tilavuudesta, johon 5 ml, 10 ml ja 20 ml potilaat pystyvät syömään, ja kertoo meille, mikä viskositeetti, nektari, neste ja vanukas. Sitä käytetään orofaryngeaalisen dysfagian diagnosointiin.
Perustaso
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Perustaso
Fonatorista toimintaa ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään arvioidaan Voice handicap index (VHI-30) avulla. Tämä asteikko koostuu 30 osasta, jotka koostuvat 3 alaasteesta, toiminnallinen, fyysinen ja emotionaalinen. Jossa potilaan tulee osoittaa dysfonian esiintyminen tai oireet Likert-tyyppisellä arvosanalla 5 pistettä, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 aina.
Perustaso
Arvosana, karheus, hengitys, voimattomuus, vaiva (GRBAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Havaintoasteikko asteikolla, karkeudella, hengityksellä, voimattomuudella, vaivalla (GRBAS) . Käytetään äänen laadullisten näkökohtien analysointiin, sen suorittaa arvioija, joka on pätevä: 0 normaali, 1 lievä, 2 kohtalainen, 3 vakava, jokaisella äänenlaadulla (dysfonian aste, naarmuuntunut, puhallettu, heikko tai asteeninen , tiukka tai kuristunut).
Perustaso
Äänen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Äänen toiminnallinen arviointi mahdollistaa äänen voimakkuuden, taajuuden ja keston mittaamisen: Äänen intensiteetin arvioimiseen desibeleinä (dB) mitattuna käytämme äänitasomittaria; Arvioimaan äänen taajuutta, mitattuna hertseinä (Hz), käytämme PRAAT-ohjelmistoa (Praat hollantilaisesta "puhua"). Lisäksi arvioidaan sonaatioiden kesto ja hengitysajat Sg:ssä mitattuna, tähän käytämme ääninauhuria.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF0091UG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa