절제 불가능/절제 불가능한 신장암 치료를 위한 간질성 근접 치료
2026년 8월 18일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Unresectionable/Unablatable T1b/T2a 신장 종괴에 대한 간질 근접 치료의 전향적 연구
이 1/2상 시험은 간질 근접 치료의 부작용을 조사하고 수술 또는 절제(절제 불가능/절제 불가능)를 거부했거나 받을 수 없는 신장암 환자의 큰 신장암 덩어리의 성장을 제한하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. .
내부 방사선 요법으로도 알려진 근접 요법은 일시적으로 종양 세포를 박멸하기 위해 종양 내부 또는 종양 근처에 방사선원을 도입합니다.
근접 치료를 실시하면 그렇지 않으면 외과적 관리가 불가능한 신장암 덩어리의 크기를 잠재적으로 줄이고 확산 위험을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 신장 간질 방사선 요법(interstitial brachytherapy)의 안전성과 타당성을 결정하기 위함. (안전 도입) II. 신장 간질 근접 치료의 국소 제어를 평가합니다. (확장 단계)
2차 목표:
I. 원발성 종양의 치료 반응을 평가하기 위함. II. 12개월 원격 무진행 생존을 평가하기 위해. III. 원발성 종양 덩어리의 12개월 체적 성장을 평가하기 위해. IV. 방사선 치료에 대한 반응 및 내성을 예측하는 바이오마커를 결정합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-2분할 간질성 근접 치료를 받습니다. 2분할을 시행하는 환자는 2주에 걸쳐 같은 날 또는 별도의 2일에 두 분획을 모두 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 세포 암종에 대한 기존 치료의 일부로 간질 근접 치료를 받도록 선택
- 생검으로 입증된 신장 세포 암종
- 국소적으로 진행된(결절 또는 종양 혈전) 또는 원격(전이성) 질환의 결정적인 증거 없음
- 병변 크기(최대 치수) 4~10cm
- 치료적 수술 대상이 아닌 환자(수술을 원하지 않거나 할 수 없음)
- 병변은 절제 기술로 안정적으로 치료할 수 없습니다.
- 방사선 종양 전문의 당 근접 치료로 적절하게 치료할 수 있는 전체 병변
- 종양이 주로 고형(~ > 80%)
- 동일한 이미징 양식에 의해 >= 4mm/년이 될 것으로 예상되는 입증 가능한 성장 속도로 >= 6개월 동안 관찰된 병변
- 간질성 신장 근접 치료를 위해 경피적 접근이 가능한 신장 종양(Institutional Review Board[IRB])
- 헤모글로빈 > 9
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(마이크로리터)
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< ULN
- 유능한 면역 체계
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 30
- 양호한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
- 이해 및 동의 제공 의지
- 신장암에 대한 사전 전신 치료 없음
- 가임 여성은 치료 시작 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성, 치료되지 않은 비신장성 악성 종양의 존재
- 6개월 이내의 감염, 고혈압, 부정맥, 심부전 또는 심근경색을 포함한 조절되지 않는 내과적 질병
- 출혈 체질 또는 최근 출혈 에피소드의 병력
- 출혈, 통증, 부종양 증후군으로 인한 신장암의 긴급 치료 필요
- 수술 부위에 대한 사전 수술 또는 방사선 요법
- 임상 및 검사실 모니터링 및/또는 영상 연구를 받지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(간질 근접 치료)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-2분할 간질성 근접 치료를 받습니다.
2분할을 받는 환자는 2주에 걸쳐 같은 날 또는 별도의 2일에 두 분획을 모두 받을 수 있습니다.
|
간질성 근접 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 요법의 첫 투여부터 60일까지
|
간질성 신장 근접 치료를 위한 DLT를 결정하기 위해 3+3 안전 리드인 단계가 사용됩니다.
DLT의 등급은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 기준에 제공된 지침을 따릅니다.
|
연구 요법의 첫 투여부터 60일까지
|
|
1년(12개월) 선형 성장률
기간: 1년에
|
적절한 국소 제어는 1년 추적 조사에서 최소 성장 동역학(=< 1mm/년)으로 정의됩니다.
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-001258
- NCI-2020-04542 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .