Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële brachytherapie voor de behandeling van inoperabele/onherstelbare nierkanker

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospectieve studie van interstitiële brachytherapie voor inoperabele/onherstelbare T1b/T2a-niermassa's

Deze fase I/II-studie onderzoekt de bijwerkingen van interstitiële brachytherapie en om te zien hoe goed het werkt bij het beperken van de groei van grote nierkankermassa's bij patiënten met nierkanker die een operatie of ablatie hebben geweigerd of niet kunnen ondergaan (inoperabel/niet blateerbaar). . Brachytherapie, ook bekend als interne bestralingstherapie, brengt tijdelijk een stralingsbron in of nabij de tumor om de tumorcellen uit te roeien. Het geven van brachytherapie kan mogelijk de grootte van de nierkankermassa verkleinen die anders niet vatbaar zou zijn voor chirurgische behandeling en zich vertalen in een lager risico op verspreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van renale interstitiële radiotherapie (interstitiële brachytherapie). (Veiligheidsinvoer) II. Om de lokale controle van renale interstitiële brachytherapie te evalueren. (Uitbreidingsfase)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de behandelingsrespons van de primaire tumor te evalueren. II. Om 12 maanden progressievrije overleving op afstand te evalueren. III. Om de 12 maanden volumetrische groei van de primaire tumormassa te evalueren. IV. Om biomarkers te bepalen die respons en weerstand tegen stralingsbehandeling voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan interstitiële brachytherapie gedurende 1-2 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die 2 fracties ondergaan, kunnen beide fracties op dezelfde dag krijgen of op 2 afzonderlijke dagen gedurende 2 weken.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende ten minste 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkozen om interstitiële brachytherapie te ondergaan als onderdeel van de conventionele behandeling van niercelcarcinoom
  • Biopsie bewezen niercelcarcinoom
  • Geen definitief bewijs van lokaal gevorderde (nodale of tumortrombus) of verre (gemetastaseerde) ziekte
  • Laesiegrootte (maximale afmeting) van 4 tot 10 cm
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie (niet bereid of niet in staat om een ​​operatie voort te zetten)
  • Laesie kan niet op betrouwbare wijze worden behandeld met ablatieve technieken
  • Gehele laesie adequaat te behandelen met brachytherapie per radiotherapeut-oncoloog
  • Tumor overwegend solide (~ > 80%)
  • Laesie die >= 6 maanden is waargenomen met een aantoonbare groeisnelheid die naar verwachting >= 4 mm/jaar zal zijn bij dezelfde beeldvormende modaliteit
  • Niertumor die vatbaar is voor percutane toegang voor interstitiële nierbrachytherapie (Institutional Review Board [IRB])
  • Hemoglobine > 9
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL (microliter)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine =< ULN
  • Een competent immuunsysteem
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 30
  • Goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Begrip en bereidheid om toestemming te geven
  • Geen eerdere systemische behandeling voor nierkanker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van de therapie een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve, onbehandelde, niet-renale maligniteit
  • Ongecontroleerde medische ziekte waaronder infecties, hypertensie, aritmieën, hartfalen of hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of recente bloedingsepisode
  • Noodzaak van dringende behandeling van nierkanker als gevolg van bloeding, pijn of paraneoplastisch syndroom
  • Voorafgaande operatie of bestraling op de operatieplaats
  • Onwil om klinische en laboratoriummonitoring en/of beeldvormende onderzoeken te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (interstitiële brachytherapie)
Patiënten ondergaan interstitiële brachytherapie gedurende 1-2 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die 2 fracties ondergaan, kunnen beide fracties op dezelfde dag krijgen of op 2 afzonderlijke dagen gedurende 2 weken.
Procedure: Interstitiële radiotherapie
Onderga interstitiële brachytherapie
Andere namen:
  • BRACHYTHERAPIE, INTERSTITIAAL
  • Straling implanteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van studietherapie tot 60 dagen
Er zal een veiligheidsaanloopfase van 3+3 worden gebruikt om de DLT voor interstitiële renale brachytherapie te bepalen. De indeling van DLT's volgt de richtlijnen in de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0-criteria.
Vanaf de eerste toediening van studietherapie tot 60 dagen
Een jaar (12 maanden) lineair groeipercentage
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Adequate lokale controle wordt gedefinieerd als minimale groeikinetiek (=< 1 mm/jaar) na 1 jaar follow-up.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren