Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell brakyterapi for behandling av uoperabel/uablaterbar nyrekreft

18. august 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektiv studie av interstitiell brakyterapi for ikke-operable/uablaterbare T1b/T2a-nyremasser

Denne fase I/II-studien undersøker bivirkningene av interstitiell brachyterapi og for å se hvor godt det virker for å begrense veksten av store nyrekreftmasser hos pasienter med nyrekreft som har nektet eller ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi eller ablasjon (ikke-opererbar/ublalaterbar) . Brachyterapi, også kjent som intern strålebehandling, introduserer midlertidig en strålekilde i eller nær svulsten for å utrydde svulstcellene. Å gi brakyterapi kan potensielt redusere størrelsen på nyrekreftmassen som ellers ikke ville vært egnet for kirurgisk behandling og føre til lavere risiko for spredning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av nyreinterstitiell strålebehandling (interstitiell brakyterapi). (Sikkerhetsinnføring) II. For å evaluere lokal kontroll av nyre interstitiell brakyterapi. (Utvidelsesfase)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere behandlingsrespons av primærtumoren. II. For å evaluere 12 måneders fjern progresjonsfri overlevelse. III. For å evaluere den 12-måneders volumetriske veksten av den primære tumormassen. IV. For å bestemme biomarkører som forutsier respons og motstand mot strålebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår interstitiell brakyterapi i 1-2 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som gjennomgår 2 fraksjoner kan få begge fraksjonene på samme dag eller på 2 separate dager over 2 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i minst 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt til å gjennomgå interstitiell brachyterapi som en del av konvensjonell behandling for nyrecellekarsinom
  • Biopsi påvist nyrecellekarsinom
  • Ingen definitive bevis på lokalt avansert (nodal eller tumor trombe) eller fjern (metastatisk) sykdom
  • Lesjonsstørrelse (maksimal dimensjon) på 4 til 10 cm
  • Pasienten er ikke en kandidat for kurativ kirurgi (vil eller ute av stand til å gjennomføre kirurgi)
  • Lesjon kan ikke behandles pålitelig med ablative teknikker
  • Hele lesjonen kan behandles adekvat ved brachyterapi per stråleonkolog
  • Svulsten er hovedsakelig fast (~ > 80 %)
  • Lesjon som har blitt observert i >= 6 måneder med påviselig veksthastighet antatt å være >= 4 mm/år ved samme avbildningsmodalitet
  • Nyretumor som er mottagelig for perkutan tilgang for interstitiell nyrebrakyterapi (Institutional Review Board [IRB])
  • Hemoglobin > 9
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL (mikroliter)
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin =< ULN
  • Et kompetent immunsystem
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 30
  • God ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Forståelse og vilje til å gi samtykke
  • Ingen tidligere systemisk behandling for nyrekreft
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv, ubehandlet, ikke-renal malignitet
  • Ukontrollert medisinsk sykdom inkludert infeksjoner, hypertensjon, arytmier, hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller nylig blødningsepisode
  • Behov for akutt behandling av nyrekreft på grunn av blødning, smerte eller paraneoplastisk syndrom
  • Før operasjon eller strålebehandling til operasjonsstedet
  • Uvilje til å gjennomgå klinisk og laboratorieovervåking og/eller avbildningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (interstitiell brakyterapi)
Pasienter gjennomgår interstitiell brakyterapi i 1-2 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som gjennomgår 2 fraksjoner kan få begge fraksjonene på samme dag eller på 2 separate dager over 2 uker.
Fremgangsmåte: Interstitiell strålebehandling
Gjennomgå interstitiell brakyterapi
Andre navn:
  • BRACHYTERAPI, INTERSTITIAL
  • Implantatstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studieterapi opp til 60 dager
En 3+3 sikkerhetsinngangsfase vil bli brukt for å bestemme DLT for interstitiell nyrebrakyterapi. Gradering av DLT-er vil følge retningslinjene gitt i Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0-kriteriene.
Fra første administrasjon av studieterapi opp til 60 dager
Ett år (12 måneder) lineær vekstrate
Tidsramme: Ved 1 år
Adekvat lokal kontroll vil bli definert som minimal vekstkinetikk (=< 1 mm/år) ved 1 års oppfølging.
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere