Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interstitiaalinen brakyterapia ei-leikkauskelvottomaksi/leikkaamattomaksi munuaissyövän hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tulevaisuuden tutkimus interstitiaalisesta brakyterapiasta ei-leikkauksellisille/leikkauttamattomille T1b/T2a-munuaismassoille

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan interstitiaalisen brakyterapian sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se rajoittaa suurten munuaissyöpämassojen kasvua potilailla, joilla on munuaissyöpä ja jotka ovat kieltäytyneet leikkauksesta tai ablaatiosta tai jotka eivät voi tehdä sitä (ei leikattavissa/ei poistettavissa). . Brakyterapia, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, tuo väliaikaisesti säteilylähteen kasvaimeen tai sen lähelle kasvainsolujen hävittämiseksi. Brakyterapian antaminen voi mahdollisesti pienentää munuaissyövän massan kokoa, joka ei muuten olisi soveltuva kirurgiseen hoitoon, ja pienentää leviämisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää munuaisten interstitiaalisen sädehoidon (interstitiaalinen brakyterapia) turvallisuus ja toteutettavuus. (Safety Lead-In) II. Arvioida munuaisten interstitiaalisen brakyterapian paikallista hallintaa. (Laajennusvaihe)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida primaarisen kasvaimen hoitovastetta. II. Arvioida 12 kuukauden etäisen etenemisen vapaa eloonjääminen. III. Arvioida primaarisen kasvaimen massan 12 kuukauden tilavuuskasvu. IV. Määrittää biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta ja vastustuskykyä säteilyhoitoon.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat interstitiaalista brakyterapiaa 1-2 fraktiota, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joille tehdään 2 fraktiota, voivat saada molemmat fraktiot samana päivänä tai 2 erillisenä päivänä 2 viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert J. Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valittiin interstitiaaliseen brakyterapiaan osana munuaissyövän tavanomaista hoitoa
  • Biopsialla todistettu munuaissolusyöpä
  • Ei lopullisia todisteita paikallisesti edenneestä (solmuke- tai kasvaintukos) tai etäisestä (metastaattinen) sairaudesta
  • Leesion koko (maksimimitta) 4-10 cm
  • Potilas, joka ei ole ehdokas parantavaan leikkaukseen (ei halua tai kykene jatkamaan leikkausta)
  • Leesiota ei voida luotettavasti hoitaa ablatiivisilla tekniikoilla
  • Koko vaurio voidaan hoitaa riittävästi brakyterapialla säteilyonkologia kohden
  • Kasvain pääosin kiinteä (~ > 80 %)
  • Leesio, jota on havaittu >= 6 kuukautta ja jonka kasvunopeuden oletetaan olevan >= 4 mm/vuosi samalla kuvantamismenetelmällä
  • Munuaiskasvain, joka voidaan perkutaanisesti saada interstitiaaliseen munuaisten brakyterapiaan (Institutional Review Board [IRB])
  • Hemoglobiini > 9
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (mikrolitra)
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < ULN
  • Osaava immuunijärjestelmä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 30
  • Hyvä suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Ymmärrystä ja halukkuutta antaa suostumus
  • Ei aikaisempaa systeemistä munuaissyövän hoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti hoidon alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, hoitamaton, ei-munuaisen pahanlaatuinen kasvain
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai äskettäinen verenvuotojakso
  • Verenvuodosta, kivusta tai paraneoplastisesta oireyhtymästä johtuvan munuaissyövän kiireellisen hoidon tarve
  • Aiempi leikkaus tai sädehoito leikkauspaikalle
  • Haluttomuus käydä kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa ja/tai kuvantamistutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (interstitiaalinen brakyterapia)
Potilaat saavat interstitiaalista brakyterapiaa 1-2 fraktiota, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joille tehdään 2 fraktiota, voivat saada molemmat fraktiot samana päivänä tai 2 erillisenä päivänä 2 viikon aikana.
Menettely: Interstitiaalinen sädehoito
Käy läpi interstitiaalinen brakyterapia
Muut nimet:
  • BRAKKYTERAPIA, VÄLIKERTA
  • Implantin säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 60 päivään asti
3+3-turvallisuusvaihetta käytetään interstitiaalisen munuaisten brakyterapian DLT:n määrittämiseksi. DLT:n luokittelussa noudatetaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 5.0 kriteereissä annettuja ohjeita.
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 60 päivään asti
Yhden vuoden (12 kuukauden) lineaarinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Riittävä paikallinen hallinta määritellään minimaaliseksi kasvukinetiikaksi (=< 1 mm/vuosi) 1 vuoden seurannassa.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa