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Brachiterapia interstiziale per il trattamento del carcinoma renale non resecabile/non ablabile

18 agosto 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico della brachiterapia interstiziale per masse renali T1b/T2a non resecabili/non ablabili

Questo studio di fase I/II indaga gli effetti collaterali della brachiterapia interstiziale e per vedere come funziona nel limitare la crescita di grandi masse di cancro del rene in pazienti con cancro del rene che hanno rifiutato o non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico o ablazione (non resecabile/non ablabile) . La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, introduce temporaneamente una sorgente di radiazioni dentro o vicino al tumore per sradicare le cellule tumorali. Dare la brachiterapia può potenzialmente ridurre le dimensioni della massa tumorale del rene che altrimenti non sarebbe suscettibile di gestione chirurgica e tradursi in un minor rischio di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia interstiziale renale (brachiterapia interstiziale). (Inserimento di sicurezza) II. Valutare il controllo locale della brachiterapia interstiziale renale. (fase di espansione)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la risposta al trattamento del tumore primario. II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a distanza di 12 mesi. III. Valutare la crescita volumetrica a 12 mesi della massa tumorale primaria. IV. Per determinare i biomarcatori che prevedono la risposta e la resistenza al trattamento con radiazioni.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia interstiziale per 1-2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottoposti a 2 frazioni possono ricevere entrambe le frazioni nello stesso giorno o in 2 giorni separati nell'arco di 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per almeno 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scelto per sottoporsi a brachiterapia interstiziale come parte del trattamento convenzionale per il carcinoma a cellule renali
  • Carcinoma a cellule renali comprovato da biopsia
  • Nessuna evidenza definitiva di malattia localmente avanzata (trombo linfonodale o tumorale) o distante (metastatica).
  • Dimensione della lesione (dimensione massima) da 4 a 10 cm
  • Paziente non candidato alla chirurgia curativa (riluttante o incapace di proseguire l'intervento chirurgico)
  • La lesione non può essere trattata in modo affidabile con tecniche ablative
  • Intera lesione in grado di essere trattata adeguatamente con brachiterapia da radioterapista oncologo
  • Tumore prevalentemente solido (~ > 80%)
  • Lesione che è stata osservata per >= 6 mesi con tasso di crescita dimostrabile previsto >= 4 mm/anno con la stessa modalità di imaging
  • Tumore renale suscettibile di accesso percutaneo per brachiterapia renale interstiziale (Institutional Review Board [IRB])
  • Emoglobina > 9
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL (microlitro)
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3,0 limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< ULN
  • Un sistema immunitario competente
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 30
  • Good performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Comprensione e disponibilità a fornire il consenso
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro del rene
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un tumore maligno attivo, non trattato, non renale
  • Malattie mediche non controllate incluse infezioni, ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di diatesi emorragica o recente episodio di sanguinamento
  • Necessità di trattamento urgente del cancro renale a causa di sanguinamento, dolore o sindrome paraneoplastica
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia al sito operatorio
  • Riluttanza a sottoporsi a monitoraggio clinico e di laboratorio e/o studi di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (brachiterapia interstiziale)
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia interstiziale per 1-2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottoposti a 2 frazioni possono ricevere entrambe le frazioni nello stesso giorno o in 2 giorni separati nell'arco di 2 settimane.
Procedura: Radioterapia interstiziale
Sottoponiti alla brachiterapia interstiziale
Altri nomi:
  • BRACITERAPIA, INTERSTIZIALE
  • Radiazione dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della terapia in studio fino a 60 giorni
Verrà impiegata una fase introduttiva di sicurezza 3+3 per determinare la DLT per la brachiterapia renale interstiziale. La classificazione dei DLT seguirà le linee guida fornite nei criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Dalla prima somministrazione della terapia in studio fino a 60 giorni
Tasso di crescita lineare di un anno (12 mesi).
Lasso di tempo: A 1 anno
Un controllo locale adeguato sarà definito come cinetica di crescita minima (=< 1 mm/anno) al follow-up di 1 anno.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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