Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia śródmiąższowa w leczeniu nieresekcyjnego/nieuleczalnego raka nerki

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie brachyterapii śródmiąższowej w przypadku nieoperacyjnych/nienadających się do ablacji guzów nerki T1b/T2a

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych brachyterapii śródmiąższowej i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w ograniczaniu wzrostu dużych mas raka nerki u pacjentów z rakiem nerki, którzy odmówili lub nie mogą przejść operacji lub ablacji (nieresekcyjne/nienadające się do ablacji) . Brachyterapia, znana również jako radioterapia wewnętrzna, polega na tymczasowym wprowadzeniu źródła promieniowania do guza lub w jego pobliżu w celu wyeliminowania komórek nowotworowych. Zastosowanie brachyterapii może potencjalnie zmniejszyć rozmiar guza nowotworowego nerki, który w przeciwnym razie nie nadawałby się do leczenia chirurgicznego, i przełożyć się na mniejsze ryzyko rozsiewu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności radioterapii śródmiąższowej nerek (brachyterapii śródmiąższowej). (Doprowadzenie bezpieczeństwa) II. Ocena miejscowej kontroli śródmiąższowej brachyterapii nerkowej. (Faza ekspansji)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odpowiedzi na leczenie guza pierwotnego. II. Ocena 12-miesięcznego przeżycia wolnego od odległej progresji choroby. III. Ocena objętościowego wzrostu masy guza pierwotnego w ciągu 12 miesięcy. IV. Określenie biomarkerów przewidujących odpowiedź i oporność na radioterapię.

ZARYS:

Chorzy poddawani są brachyterapii śródmiąższowej przez 1-2 frakcje przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani 2 frakcjom mogą otrzymać obie frakcje w tym samym dniu lub w 2 różnych dniach w ciągu 2 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrany do poddania się brachyterapii śródmiąższowej w ramach konwencjonalnego leczenia raka nerki
  • Rak nerki potwierdzony biopsją
  • Brak ostatecznych dowodów na lokalnie zaawansowaną (zakrzep w węzłach lub guzie) lub odległą (przerzuty) chorobę
  • Wielkość zmiany (wymiar maksymalny) od 4 do 10 cm
  • Pacjent niekwalifikujący się do zabiegu leczniczego (niechętny lub nie mogący poddać się zabiegowi chirurgicznemu)
  • Zmiany nie można wiarygodnie leczyć technikami ablacyjnymi
  • Cała zmiana może być odpowiednio leczona brachyterapią przez radioonkologa
  • Guz przeważnie lity (~ > 80%)
  • Zmiana obserwowana przez >= 6 miesięcy z możliwym do wykazania tempem wzrostu przewidywanym na >= 4 mm/rok przy użyciu tej samej metody obrazowania
  • Guz nerki, który można poddać przezskórnemu dostępowi do śródmiąższowej brachyterapii nerkowej (Institutional Review Board [IRB])
  • Hemoglobina > 9
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul (mikrolitr)
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 3,0 górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< GGN
  • Właściwy układ odpornościowy
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 30
  • Dobry stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Zrozumienie i chęć wyrażenia zgody
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka nerki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego, nieleczonego nowotworu niezwiązanego z nerkami
  • Niekontrolowana choroba medyczna, w tym infekcje, nadciśnienie, arytmie, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia skazy krwotocznej lub niedawny epizod krwawienia
  • Konieczność pilnego leczenia raka nerki z powodu krwawienia, bólu lub zespołu paranowotworowego
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w miejscu operacyjnym
  • Niechęć do poddania się monitorowaniu klinicznemu i laboratoryjnemu i/lub badaniom obrazowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (brachyterapia śródmiąższowa)
Chorzy poddawani są brachyterapii śródmiąższowej przez 1-2 frakcje przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani 2 frakcjom mogą otrzymać obie frakcje w tym samym dniu lub w 2 różnych dniach w ciągu 2 tygodni.
Procedura: Radioterapia śródmiąższowa
Poddaj się brachyterapii śródmiąższowej
Inne nazwy:
  • BRACHYTERAPIA, ŚRÓDMIĄŻSZOWO
  • Promieniowanie implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanej terapii do 60 dni
W celu określenia DLT dla śródmiąższowej brachyterapii nerkowej zostanie zastosowana faza bezpieczeństwa 3+3. Klasyfikacja DLT będzie zgodna z wytycznymi zawartymi w kryteriach Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Od pierwszego podania badanej terapii do 60 dni
Roczna (12-miesięczna) liniowa stopa wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Odpowiednia kontrola miejscowa zostanie zdefiniowana jako minimalna kinetyka wzrostu (=< 1 mm/rok) po 1 roku obserwacji.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj