Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel brachyterapi til behandling af uoperabel/uablaterbar nyrekræft

18. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektiv undersøgelse af interstitiel brachyterapi for ikke-operable/uablaterbare T1b/T2a-nyremasser

Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne af interstitiel brachyterapi og for at se, hvor godt det virker til at begrænse væksten af ​​store nyrekræftmasser hos patienter med nyrekræft, som har nægtet eller er ude af stand til at gennemgå operation eller ablation (ikke-opererbar/ublanderbar) . Brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, introducerer midlertidigt en strålekilde i eller nær tumoren for at udrydde tumorcellerne. At give brachyterapi kan potentielt reducere størrelsen af ​​nyrekræftmassen, som ellers ikke ville være modtagelig for kirurgisk behandling, og oversætte til lavere risiko for spredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​renal interstitiel strålebehandling (interstitiel brachyterapi). (Sikkerhedsindledning) II. At evaluere lokal kontrol af nyre interstitiel brachyterapi. (Udvidelsesfase)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere behandlingsrespons af den primære tumor. II. For at evaluere 12 måneders fjern progressionsfri overlevelse. III. At evaluere den 12 måneders volumetriske vækst af den primære tumormasse. IV. At bestemme biomarkører, der forudsiger respons og modstand mod strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår interstitiel brachyterapi i 1-2 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der gennemgår 2 fraktioner, kan modtage begge fraktioner på samme dag eller på 2 separate dage over 2 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgt til at gennemgå interstitiel brachyterapi som en del af konventionel behandling af nyrecellekarcinom
  • Biopsi påvist nyrecellekarcinom
  • Ingen endegyldige tegn på lokalt fremskreden (nodal- eller tumortrombe) eller fjern (metastatisk) sygdom
  • Læsionsstørrelse (maksimal dimension) på 4 til 10 cm
  • Patienten er ikke kandidat til kurativ kirurgi (uvillig eller ude af stand til at forfølge kirurgi)
  • Læsion kan ikke behandles pålideligt med ablative teknikker
  • Hele læsionen kan behandles tilstrækkeligt med brachyterapi pr. stråleonkolog
  • Tumor overvejende fast (~ > 80 %)
  • Læsion, der er blevet observeret i >= 6 måneder med påviselig væksthastighed, der forventes at være >= 4 mm/år ved samme billeddannelsesmodalitet
  • Nyretumor, der er modtagelig for perkutan adgang til interstitiel renal brachyterapi (Institutional Review Board [IRB])
  • Hæmoglobin > 9
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL (mikroliter)
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< ULN
  • Et kompetent immunsystem
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 30
  • God præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Forståelse og vilje til at give samtykke
  • Ingen forudgående systemisk behandling for nyrekræft
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved start af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv, ubehandlet, ikke-renal malignitet
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder infektioner, hypertension, arytmier, hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller nylig blødningsepisode
  • Behov for akut behandling af nyrekræft på grund af blødning, smerte eller paraneoplastisk syndrom
  • Før operation eller strålebehandling til operationsstedet
  • Uvilje til at gennemgå klinisk og laboratorieovervågning og/eller billeddiagnostiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (interstitiel brachyterapi)
Patienter gennemgår interstitiel brachyterapi i 1-2 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der gennemgår 2 fraktioner, kan modtage begge fraktioner på samme dag eller på 2 separate dage over 2 uger.
Procedure: Interstitiel strålebehandling
Gennemgå interstitiel brachyterapi
Andre navne:
  • BRACHYTERAPI, INTERSTITIAL
  • Implantat stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første administration af studieterapi op til 60 dage
En 3+3 sikkerhedsindledningsfase vil blive anvendt for at bestemme DLT for interstitiel nyrebrachyterapi. Gradering af DLT'er vil følge retningslinjerne i de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0-kriterierne.
Fra den første administration af studieterapi op til 60 dage
Et års (12 måneder) lineær vækstrate
Tidsramme: Ved 1 år
Tilstrækkelig lokal kontrol vil blive defineret som minimal vækstkinetik (=< 1 mm/år) ved 1 års opfølgning.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner