Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální brachyterapie pro léčbu neresekabilního/neblahovatelného karcinomu ledvin

18. srpna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektivní studie intersticiální brachyterapie u neresekabilních/nenablatovatelných T1b/T2a ledvinových hmot

Tato studie fáze I/II zkoumá vedlejší účinky intersticiální brachyterapie a zjišťuje, jak dobře funguje při omezování růstu velkých mas zhoubných nádorů ledvin u pacientů s rakovinou ledvin, kteří odmítli nebo nejsou schopni podstoupit operaci nebo ablaci (neresekovatelní/neodstranitelné). . Brachyterapie, známá také jako interní radiační terapie, dočasně zavádí zdroj záření do nádoru nebo do jeho blízkosti, aby se vymýtily nádorové buňky. Podávání brachyterapie může potenciálně snížit velikost masy rakoviny ledvin, která by jinak nebyla přístupná chirurgickému řešení, a promítnout se do nižšího rizika šíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit bezpečnost a proveditelnost renální intersticiální radiační terapie (intersticiální brachyterapie). (Safety Lead-In) II. Zhodnotit lokální kontrolu renální intersticiální brachyterapie. (Fáze expanze)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit léčebnou odpověď primárního nádoru. II. Vyhodnotit 12měsíční přežití bez progrese. III. Vyhodnotit 12měsíční objemový růst hmoty primárního nádoru. IV. Stanovit biomarkery predikující odpověď a rezistenci na radiační léčbu.

OBRYS:

Pacienti podstupují intersticiální brachyterapii pro 1-2 frakce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří podstoupí 2 frakce, mohou dostat obě frakce ve stejný den nebo ve 2 oddělených dnech během 2 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu minimálně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvolen podstoupit intersticiální brachyterapii jako součást konvenční léčby renálního karcinomu
  • Biopsií prokázaný karcinom ledviny
  • Žádný definitivní důkaz lokálně pokročilého (uzlový nebo nádorový trombus) nebo vzdáleného (metastatického) onemocnění
  • Velikost léze (maximální rozměr) 4 až 10 cm
  • Pacient, který není kandidátem na kurativní operaci (neochotný nebo neschopný operaci podstoupit)
  • Léze nelze spolehlivě léčit ablačními technikami
  • Celá léze může být adekvátně léčena brachyterapií u radiačního onkologa
  • Nádor převážně pevný (~ > 80 %)
  • Léze, která byla pozorována po dobu >= 6 měsíců s předpokládanou prokazatelnou rychlostí růstu >= 4 mm/rok stejnou zobrazovací modalitou
  • Renální tumor, který je přístupný perkutánnímu přístupu pro intersticiální renální brachyterapii (Institutional Review Board [IRB])
  • Hemoglobin > 9
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul (mikrolitr)
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin =< ULN
  • Kompetentní imunitní systém
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30
  • Dobrý výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Pochopení a ochota poskytnout souhlas
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na začátku léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní, neléčené, nerenální malignity
  • Nekontrolované lékařské onemocnění včetně infekcí, hypertenze, arytmií, srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo nedávná krvácivá epizoda
  • Potřeba urgentní léčby rakoviny ledvin v důsledku krvácení, bolesti nebo paraneoplastického syndromu
  • Před operací nebo radiační terapií na místo operace
  • Neochota podstoupit klinické a laboratorní sledování a/nebo zobrazovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (intersticiální brachyterapie)
Pacienti podstupují intersticiální brachyterapii pro 1-2 frakce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří podstoupí 2 frakce, mohou dostat obě frakce ve stejný den nebo ve 2 oddělených dnech během 2 týdnů.
Postup: Intersticiální radiační terapie
Podstoupit intersticiální brachyterapii
Ostatní jména:
  • BRACHYTERAPIE, INTERSTICIÁLNÍ
  • Záření implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního podání studijní terapie do 60 dnů
Ke stanovení DLT pro intersticiální renální brachyterapii bude použita bezpečnostní úvodní fáze 3+3. Hodnocení DLT se bude řídit pokyny uvedenými v kritériích Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Od prvního podání studijní terapie do 60 dnů
Jednoroční (12měsíční) lineární tempo růstu
Časové okno: V 1 roce
Adekvátní lokální kontrola bude definována jako minimální kinetika růstu (=< 1 mm/rok) po 1 roce sledování.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit