切除不能/切除不能な腎癌の治療のための組織内小線源治療
2024年4月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
切除不能/切除不能な T1b/T2a 腎腫瘤に対する間質性小線源治療の前向き研究
この第 I/II 相試験では、間質性小線源治療の副作用を調査し、手術やアブレーション (切除不能/切除不能) を拒否または受けることができない腎がん患者の大きな腎がん腫瘤の増殖を制限する上で、組織内小線源治療がどの程度うまく機能するかを確認します。 .
内部放射線療法としても知られる小線源治療は、腫瘍細胞を根絶するために腫瘍の中または近くに放射線源を一時的に導入します。
小線源治療を行うことで、そうでなければ外科的管理が困難な腎がんの塊のサイズが縮小し、転移のリスクが低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腎間質放射線療法（間質小線源治療）の安全性と実現可能性を判断すること。 （安全導入） II． 腎間質小線源治療の局所制御を評価すること。 （拡大期）
副次的な目的:
I. 原発腫瘍の治療反応を評価する。 Ⅱ． 12ヶ月の無増悪生存期間を評価する。 III. 原発腫瘍塊の 12 か月の体積成長を評価します。 IV. 放射線治療に対する反応と耐性を予測するバイオマーカーを決定する。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 ～ 2 分割の間質小線源治療を受けます。 2 分割を受ける患者は、同じ日に、または 2 週間にわたって 2 つの別々の日に両方の分割を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも3年間、3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Bashir Wyatt
- 電話番号：310-794-3448
- メール：BAWyatt@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Albert J. Chang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎細胞癌の従来の治療の一環として組織内小線源治療を受けることを選択
- 生検で証明された腎細胞癌
- 局所進行（結節または腫瘍血栓）または遠隔（転移性）疾患の決定的な証拠はない
- 病変の大きさ（最大寸法）4～10cm
- -根治手術の候補者ではない患者（手術を希望しない、またはできない）
- 病変はアブレーション技術で確実に治療できない
- 放射線腫瘍医 1 人あたりの小線源治療で十分に治療できる病変全体
- 主に固形の腫瘍 (~ > 80%)
- -6か月以上観察された病変で、同じ画像モダリティで4mm/年以上と予想される明らかな成長率
- -間質性腎小線源治療のための経皮的アクセスに適した腎腫瘍（治験審査委員会[IRB]）
- ヘモグロビン > 9
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL（マイクロリットル）
- 血小板 >= 100,000/uL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3.0 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< ULN
- 有能な免疫システム
- -推定糸球体濾過率（eGFR）>= 30
- 良好なパフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
- 同意を提供する理解と意欲
- 腎がんの全身治療歴なし
- -出産の可能性のある女性は、治療開始時に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 活動性で未治療の非腎性悪性腫瘍の存在
- -6か月以内に感染症、高血圧、不整脈、心不全、または心筋梗塞を含む制御されていない医学的疾患
- -出血素因の病歴または最近の出血エピソード
- 出血、痛み、または腫瘍随伴症候群による腎がんの緊急治療の必要性
- -手術部位への以前の手術または放射線療法
- -臨床および検査室のモニタリングおよび/または画像検査を受けることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（組織内近接照射療法）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1～2回の間質性近接照射療法を受けます。
2 回に分けて受ける患者は、両方の分割数を同じ日に受けるか、2 週間にわたって 2 日に分けて受けることができます。
|
間質小線源治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：研究療法の最初の投与から60日まで
|
間質性腎小線源治療の DLT を決定するために、3+3 セーフティ リードイン フェーズが採用されます。
DLT の等級付けは、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 基準で提供されるガイドラインに従います。
|
研究療法の最初の投与から60日まで
|
|
1 年間 (12 か月) の線形成長率
時間枠：1年で
|
適切な局所制御は、1年間のフォローアップで最小の成長速度（= <1 mm /年）として定義されます。
|
1年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert J Chang、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-001258
- NCI-2020-04542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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