Braquiterapia intersticial para el tratamiento del cáncer de riñón irresecable/no extirpable
18 de agosto de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio prospectivo de braquiterapia intersticial para masas renales irresecables/no extirpables T1b/T2a
Este ensayo de fase I/II investiga los efectos secundarios de la braquiterapia intersticial y para ver qué tan bien funciona para limitar el crecimiento de grandes masas de cáncer de riñón en pacientes con cáncer de riñón que se han negado o no pueden someterse a cirugía o ablación (no resecable/no extirpable) .
La braquiterapia, también conocida como radioterapia interna, introduce temporalmente una fuente de radiación dentro o cerca del tumor para erradicar las células tumorales.
Administrar braquiterapia puede reducir potencialmente el tamaño de la masa de cáncer de riñón que, de otro modo, no sería susceptible de tratamiento quirúrgico y se traduciría en un menor riesgo de propagación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad y viabilidad de la radioterapia intersticial renal (braquiterapia intersticial). (Guía de seguridad) II. Evaluar el control local de la braquiterapia intersticial renal. (Fase de Expansión)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la respuesta al tratamiento del tumor primario. II. Evaluar la supervivencia libre de progresión a distancia a 12 meses. tercero Evaluar el crecimiento volumétrico de 12 meses de la masa tumoral primaria. IV. Determinar biomarcadores predictores de respuesta y resistencia al tratamiento con radiación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a braquiterapia intersticial durante 1 o 2 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que se someten a 2 fracciones pueden recibir ambas fracciones el mismo día o en 2 días separados durante 2 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante al menos 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegido para someterse a braquiterapia intersticial como parte del tratamiento convencional para el carcinoma de células renales
- Carcinoma de células renales comprobado por biopsia
- Sin evidencia definitiva de enfermedad localmente avanzada (trombo ganglionar o tumoral) o distante (metastásica)
- Tamaño de la lesión (dimensión máxima) de 4 a 10 cm
- Paciente que no es candidato para la cirugía curativa (que no quiere o no puede someterse a la cirugía)
- La lesión no se puede tratar de forma fiable con técnicas ablativas
- Toda la lesión puede tratarse adecuadamente con braquiterapia según el oncólogo radioterápico
- Tumor predominantemente sólido (~ > 80%)
- Lesión que se ha observado durante >= 6 meses con una tasa de crecimiento demostrable anticipada de >= 4 mm/año por la misma modalidad de imagen
- Tumor renal susceptible de acceso percutáneo para braquiterapia renal intersticial (Junta de Revisión Institucional [IRB])
- Hemoglobina > 9
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL (microlitro)
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,0 límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total =< LSN
- Un sistema inmunológico competente
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30
- Buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
- Comprensión y voluntad de dar su consentimiento
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de riñón
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo de la terapia
Criterio de exclusión:
- Presencia de una neoplasia maligna no renal activa, no tratada
- Enfermedad médica no controlada que incluye infecciones, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o episodio hemorrágico reciente
- Necesidad de tratamiento urgente de cáncer renal por sangrado, dolor o síndrome paraneoplásico
- Cirugía previa o radioterapia en el sitio operatorio
- Falta de voluntad para someterse a seguimiento clínico y de laboratorio y/o estudios de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (braquiterapia intersticial)
Los pacientes se someten a braquiterapia intersticial durante 1 o 2 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se someten a 2 fracciones pueden recibir ambas fracciones el mismo día o en 2 días separados durante 2 semanas.
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Someterse a braquiterapia intersticial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la terapia del estudio hasta 60 días
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Se empleará una fase inicial de seguridad 3+3 para determinar la DLT para la braquiterapia renal intersticial.
La calificación de los DLT seguirá las pautas proporcionadas en los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
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Desde la primera administración de la terapia del estudio hasta 60 días
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Tasa de crecimiento lineal de un año (12 meses)
Periodo de tiempo: A 1 año
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El control local adecuado se definirá como una cinética de crecimiento mínima (=< 1 mm/año) en el seguimiento de 1 año.
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Terapéutica
- Radioterapia
- Braquiterapia
Otros números de identificación del estudio
- 19-001258
- NCI-2020-04542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .