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Curiethérapie interstitielle pour le traitement du cancer du rein non résécable/non résécable

18 août 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude prospective de la curiethérapie interstitielle pour les masses rénales T1b/T2a non résécables/inablatables

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires de la curiethérapie interstitielle et évalue son efficacité pour limiter la croissance de masses importantes de cancer du rein chez les patients atteints d'un cancer du rein qui ont refusé ou sont incapables de subir une intervention chirurgicale ou une ablation (non résécable/non ablatable) . La curiethérapie, également connue sous le nom de radiothérapie interne, introduit temporairement une source de rayonnement dans ou à proximité de la tumeur pour éradiquer les cellules tumorales. La curiethérapie peut potentiellement réduire la taille de la masse cancéreuse du rein qui, autrement, ne se prêterait pas à une prise en charge chirurgicale et se traduirait par un risque de propagation plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie rénale interstitielle (curiethérapie interstitielle). (Introduction à la sécurité) II. Évaluer le contrôle local de la curiethérapie interstitielle rénale. (phase d'extension)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réponse au traitement de la tumeur primaire. II. Évaluer la survie sans progression à distance à 12 mois. III. Évaluer la croissance volumétrique sur 12 mois de la masse tumorale primaire. IV. Déterminer les biomarqueurs prédisant la réponse et la résistance à la radiothérapie.

CONTOUR:

Les patients subissent une curiethérapie interstitielle pendant 1 à 2 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui subissent 2 fractions peuvent recevoir les deux fractions le même jour ou sur 2 jours séparés sur 2 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Élu pour subir une curiethérapie interstitielle dans le cadre du traitement conventionnel du carcinome à cellules rénales
  • Carcinome à cellules rénales prouvé par biopsie
  • Aucune preuve définitive de maladie localement avancée (thrombus ganglionnaire ou tumoral) ou distante (métastatique)
  • Taille de la lésion (dimension maximale) de 4 à 10 cm
  • Patient non candidat à la chirurgie curative (refusant ou incapable de poursuivre la chirurgie)
  • La lésion ne peut pas être traitée de manière fiable avec des techniques ablatives
  • Lésion entière pouvant être traitée adéquatement par curiethérapie par radio-oncologue
  • Tumeur majoritairement solide (~ > 80%)
  • Lésion qui a été observée pendant >= 6 mois avec un taux de croissance démontrable qui devrait être >= 4 mm/an par la même modalité d'imagerie
  • Tumeur rénale qui se prête à un accès percutané pour la curiethérapie rénale interstitielle (Institutional Review Board [IRB])
  • Hémoglobine > 9
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL (microlitre)
  • Plaquettes >= 100 000/uL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale =< LSN
  • Un système immunitaire compétent
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 30
  • Bon indice de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Compréhension et volonté de donner son consentement
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du rein
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une tumeur maligne non rénale active, non traitée
  • Maladie médicale non contrôlée, y compris infections, hypertension, arythmies, insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou épisode hémorragique récent
  • Nécessité d'un traitement urgent du cancer du rein en raison d'un saignement, d'une douleur ou d'un syndrome paranéoplasique
  • Chirurgie antérieure ou radiothérapie sur le site opératoire
  • Refus de se soumettre à une surveillance clinique et en laboratoire et/ou à des études d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (curiethérapie interstitielle)
Les patients subissent une curiethérapie interstitielle pendant 1 à 2 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui subissent 2 fractions peuvent recevoir les deux fractions le même jour ou sur 2 jours séparés sur 2 semaines.
Procédure: Radiothérapie interstitielle
Suivre une curiethérapie interstitielle
Autres noms:
  • BRACHYTHÉRAPIE INTERSTITIELLE
  • Radiation implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 60 jours
Une phase préliminaire de sécurité 3+3 sera utilisée afin de déterminer la DLT pour la curiethérapie rénale interstitielle. La classification des DLT suivra les directives fournies dans les Critères de terminologie communs pour les critères de la version 5.0 des événements indésirables.
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 60 jours
Taux de croissance linéaire sur un an (12 mois)
Délai: A 1 an
Un contrôle local adéquat sera défini comme une cinétique de croissance minimale (=< 1 mm/an) sur un suivi d'un an.
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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