Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальная брахитерапия для лечения нерезектабельного/неаблируемого рака почки

18 августа 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Проспективное исследование интерстициальной брахитерапии при нерезектабельных/неаблируемых опухолях почек T1b/T2a

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты интерстициальной брахитерапии и выясняется, насколько хорошо она работает в ограничении роста крупных образований рака почки у пациентов с раком почки, которые отказались или не могут пройти операцию или аблацию (нерезектабельные/неаблационные) . Брахитерапия, также известная как внутренняя лучевая терапия, временно вводит источник излучения в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Проведение брахитерапии потенциально может уменьшить размер образования рака почки, которое в противном случае было бы не поддающимся хирургическому лечению, и снизить риск распространения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и целесообразность внутритканевой лучевой терапии почек (интерстициальная брахитерапия). (Вводная информация по технике безопасности) II. Оценить локальный контроль почечной интерстициальной брахитерапии. (Этап расширения)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию первичной опухоли на лечение. II. Оценить 12-месячную выживаемость без отдаленного прогрессирования. III. Оценить 12-месячный объемный рост первичной опухолевой массы. IV. Определить биомаркеры, прогнозирующие ответ и резистентность к лучевой терапии.

КОНТУР:

Пациентам проводят внутритканевую брахитерапию за 1-2 фракции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, перенесшие 2 фракции, могут получить обе фракции в один и тот же день или в 2 отдельных дня в течение 2 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение не менее 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Избран для прохождения интерстициальной брахитерапии в рамках традиционного лечения почечно-клеточного рака.
  • Почечно-клеточная карцинома, подтвержденная биопсией
  • Нет четких доказательств местно-распространенного (узловой или опухолевой тромб) или отдаленного (метастатического) заболевания.
  • Размер поражения (максимальный размер) от 4 до 10 см.
  • Пациент не является кандидатом на лечебную операцию (не хочет или не может проводить операцию)
  • Поражение не может быть надежно вылечено абляционными методами
  • По мнению онколога-радиолога, все поражение можно адекватно лечить с помощью брахитерапии
  • Опухоль преимущественно солидная (~> 80%)
  • Поражение, наблюдаемое в течение >= 6 месяцев с доказуемой скоростью роста >= 4 мм/год при том же методе визуализации
  • Опухоль почки, поддающаяся чрескожному доступу для интерстициальной почечной брахитерапии (Institutional Review Board [IRB])
  • Гемоглобин > 9
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (мкл)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин =< ВГН
  • Компетентная иммунная система
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 30
  • Хороший функциональный статус (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]) < 2
  • Понимание и готовность дать согласие
  • Отсутствие предшествующего системного лечения рака почки
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале терапии.

Критерий исключения:

  • Наличие активного, нелеченого, непочечного злокачественного новообразования
  • Неконтролируемое заболевание, включая инфекции, гипертонию, аритмии, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев.
  • Геморрагический диатез в анамнезе или недавний эпизод кровотечения
  • Необходимость неотложного лечения рака почки из-за кровотечения, боли или паранеопластического синдрома
  • Предшествующая операция или лучевая терапия на место операции
  • Нежелание проходить клинический и лабораторный мониторинг и/или визуализирующие исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (интерстициальная брахитерапия)
Пациентам проводят внутритканевую брахитерапию за 1-2 фракции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, перенесшие 2 фракции, могут получить обе фракции в один и тот же день или в 2 отдельных дня в течение 2 недель.
Процедура: Интерстициальная лучевая терапия
Пройдите интерстициальную брахитерапию
Другие имена:
  • БРАХИТЕРАПИЯ, ИНТЕРСТИЦИАЛЬНАЯ
  • Имплантатное излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: От первого введения исследуемой терапии до 60 дней
Вводная фаза безопасности 3+3 будет использоваться для определения DLT для интерстициальной почечной брахитерапии. Оценка DLT будет соответствовать рекомендациям, изложенным в Критериях общей терминологии для нежелательных явлений версии 5.0.
От первого введения исследуемой терапии до 60 дней
Годовой (12-месячный) темп линейного роста
Временное ограничение: В 1 год
Адекватный локальный контроль определяется как минимальная кинетика роста (=<1 мм/год) при последующем наблюдении в течение 1 года.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться