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Braquiterapia intersticial para o tratamento de câncer de rim irressecável/inablável

11 de abril de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo prospectivo de braquiterapia intersticial para massas renais irressecáveis/inabláveis ​​T1b/T2a

Este estudo de fase I/II investiga os efeitos colaterais da braquiterapia intersticial e para ver o quão bem ela funciona em limitar o crescimento de grandes massas de câncer renal em pacientes com câncer renal que recusaram ou são incapazes de se submeter a cirurgia ou ablação (irressecável/inablável) . A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, introduz temporariamente uma fonte de radiação dentro ou perto do tumor para erradicar as células tumorais. Dar braquiterapia pode potencialmente reduzir o tamanho da massa de câncer renal que, de outra forma, não seria passível de tratamento cirúrgico e se traduz em menor risco de disseminação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e viabilidade da radioterapia intersticial renal (braquiterapia intersticial). (Introdução de segurança) II. Avaliar o controle local da braquiterapia intersticial renal. (Fase de Expansão)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a resposta ao tratamento do tumor primário. II. Avaliar a sobrevida livre de progressão à distância em 12 meses. III. Avaliar o crescimento volumétrico de 12 meses da massa tumoral primária. 4. Determinar biomarcadores que preveem resposta e resistência ao tratamento com radiação.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à braquiterapia intersticial por 1-2 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes submetidos a 2 frações podem receber ambas as frações no mesmo dia ou em 2 dias separados durante 2 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert J. Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eleito para se submeter à braquiterapia intersticial como parte do tratamento convencional para o carcinoma de células renais
  • Carcinoma de células renais comprovado por biópsia
  • Nenhuma evidência definitiva de doença localmente avançada (trombo nodal ou tumoral) ou distante (metastática)
  • Tamanho da lesão (dimensão máxima) de 4 a 10 cm
  • Paciente não candidato a cirurgia curativa (não deseja ou não pode realizar a cirurgia)
  • A lesão não pode ser tratada de forma confiável com técnicas ablativas
  • Lesão inteira capaz de ser tratada adequadamente por braquiterapia por radioterapeuta
  • Tumor predominantemente sólido (~ > 80%)
  • Lesão que foi observada por >= 6 meses com taxa de crescimento demonstrável prevista para ser >= 4 mm/ano pela mesma modalidade de imagem
  • Tumor renal passível de acesso percutâneo para braquiterapia renal intersticial (Conselho de Revisão Institucional [IRB])
  • Hemoglobina > 9
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL (microlitro)
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< LSN
  • Um sistema imunológico competente
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 30
  • Bom status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Compreensão e disposição para fornecer consentimento
  • Sem tratamento sistêmico prévio para câncer renal
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo no início da terapia

Critério de exclusão:

  • Presença de uma malignidade não renal ativa, não tratada
  • Doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • História de diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico recente
  • Necessidade de tratamento urgente de câncer renal devido a sangramento, dor ou síndrome paraneoplásica
  • Cirurgia prévia ou radioterapia no local da operação
  • Relutância em realizar acompanhamento clínico e laboratorial e/ou exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (braquiterapia intersticial)
Os pacientes são submetidos à braquiterapia intersticial por 1-2 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes submetidos a 2 frações podem receber ambas as frações no mesmo dia ou em 2 dias separados durante 2 semanas.
Submeta-se a braquiterapia intersticial
Outros nomes:
  • BRAQUITERAPIA INTERSTICIAL
  • Implante de Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira administração da terapia em estudo até 60 dias
Uma fase de introdução de segurança 3+3 será empregada para determinar o DLT para braquiterapia renal intersticial. A classificação dos DLTs seguirá as diretrizes fornecidas nos critérios da versão 5.0 dos critérios de terminologia comum para eventos adversos.
Desde a primeira administração da terapia em estudo até 60 dias
Taxa de crescimento linear de um ano (12 meses)
Prazo: Com 1 ano
O controle local adequado será definido como cinética de crescimento mínima (=< 1 mm/ano) em 1 ano de acompanhamento.
Com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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