Braquiterapia intersticial para o tratamento de câncer de rim irressecável/inablável
18 de agosto de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo prospectivo de braquiterapia intersticial para massas renais irressecáveis/inabláveis T1b/T2a
Este estudo de fase I/II investiga os efeitos colaterais da braquiterapia intersticial e para ver o quão bem ela funciona em limitar o crescimento de grandes massas de câncer renal em pacientes com câncer renal que recusaram ou são incapazes de se submeter a cirurgia ou ablação (irressecável/inablável) .
A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, introduz temporariamente uma fonte de radiação dentro ou perto do tumor para erradicar as células tumorais.
Dar braquiterapia pode potencialmente reduzir o tamanho da massa de câncer renal que, de outra forma, não seria passível de tratamento cirúrgico e se traduz em menor risco de disseminação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a segurança e viabilidade da radioterapia intersticial renal (braquiterapia intersticial). (Introdução de segurança) II. Avaliar o controle local da braquiterapia intersticial renal. (Fase de Expansão)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a resposta ao tratamento do tumor primário. II. Avaliar a sobrevida livre de progressão à distância em 12 meses. III. Avaliar o crescimento volumétrico de 12 meses da massa tumoral primária. 4. Determinar biomarcadores que preveem resposta e resistência ao tratamento com radiação.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à braquiterapia intersticial por 1-2 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes submetidos a 2 frações podem receber ambas as frações no mesmo dia ou em 2 dias separados durante 2 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Eleito para se submeter à braquiterapia intersticial como parte do tratamento convencional para o carcinoma de células renais
- Carcinoma de células renais comprovado por biópsia
- Nenhuma evidência definitiva de doença localmente avançada (trombo nodal ou tumoral) ou distante (metastática)
- Tamanho da lesão (dimensão máxima) de 4 a 10 cm
- Paciente não candidato a cirurgia curativa (não deseja ou não pode realizar a cirurgia)
- A lesão não pode ser tratada de forma confiável com técnicas ablativas
- Lesão inteira capaz de ser tratada adequadamente por braquiterapia por radioterapeuta
- Tumor predominantemente sólido (~ > 80%)
- Lesão que foi observada por >= 6 meses com taxa de crescimento demonstrável prevista para ser >= 4 mm/ano pela mesma modalidade de imagem
- Tumor renal passível de acesso percutâneo para braquiterapia renal intersticial (Conselho de Revisão Institucional [IRB])
- Hemoglobina > 9
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL (microlitro)
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total =< LSN
- Um sistema imunológico competente
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 30
- Bom status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
- Compreensão e disposição para fornecer consentimento
- Sem tratamento sistêmico prévio para câncer renal
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo no início da terapia
Critério de exclusão:
- Presença de uma malignidade não renal ativa, não tratada
- Doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- História de diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico recente
- Necessidade de tratamento urgente de câncer renal devido a sangramento, dor ou síndrome paraneoplásica
- Cirurgia prévia ou radioterapia no local da operação
- Relutância em realizar acompanhamento clínico e laboratorial e/ou exames de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (braquiterapia intersticial)
Os pacientes são submetidos à braquiterapia intersticial por 1-2 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes submetidos a 2 frações podem receber ambas as frações no mesmo dia ou em 2 dias separados durante 2 semanas.
|
Submeta-se a braquiterapia intersticial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira administração da terapia em estudo até 60 dias
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Uma fase de introdução de segurança 3+3 será empregada para determinar o DLT para braquiterapia renal intersticial.
A classificação dos DLTs seguirá as diretrizes fornecidas nos critérios da versão 5.0 dos critérios de terminologia comum para eventos adversos.
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Desde a primeira administração da terapia em estudo até 60 dias
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Taxa de crescimento linear de um ano (12 meses)
Prazo: Com 1 ano
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O controle local adequado será definido como cinética de crescimento mínima (=< 1 mm/ano) em 1 ano de acompanhamento.
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Terapêutica
- Radioterapia
- Braquiterapia
Outros números de identificação do estudo
- 19-001258
- NCI-2020-04542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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