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Interstitielle Brachytherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem/nicht abtragbarem Nierenkrebs

18. August 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektive Studie zur interstitiellen Brachytherapie bei nicht resezierbaren/nicht abtragbaren T1b/T2a-Nierentumoren

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der interstitiellen Brachytherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Begrenzung des Wachstums großer Nierenkrebsmassen bei Patienten mit Nierenkrebs wirkt, die sich einer Operation oder Ablation (nicht resezierbar/nicht abtragbar) verweigert haben oder dazu nicht in der Lage sind. . Die Brachytherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, führt vorübergehend eine Strahlenquelle in oder in die Nähe des Tumors ein, um die Tumorzellen auszurotten. Die Gabe einer Brachytherapie kann möglicherweise die Größe der Nierenkrebsmasse reduzieren, die sonst einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich wäre, und zu einem geringeren Ausbreitungsrisiko führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der renalen interstitiellen Strahlentherapie (interstitielle Brachytherapie). (Sicherheitseinleitung) II. Bewertung der lokalen Kontrolle der renalen interstitiellen Brachytherapie. (Ausbauphase)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung des Primärtumors. II. Bewertung des 12-Monats-Fernprogressionsfreien Überlebens. III. Bewertung des volumetrischen Wachstums der primären Tumormasse über 12 Monate. IV. Zur Bestimmung von Biomarkern, die das Ansprechen und die Resistenz gegenüber einer Strahlenbehandlung vorhersagen.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer interstitiellen Brachytherapie für 1–2 Fraktionen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die sich 2 Fraktionen unterziehen, können beide Fraktionen am selben Tag oder an 2 verschiedenen Tagen über 2 Wochen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählt, sich einer interstitiellen Brachytherapie als Teil der konventionellen Behandlung des Nierenzellkarzinoms zu unterziehen
  • Bioptisch nachgewiesenes Nierenzellkarzinom
  • Kein definitiver Hinweis auf eine lokal fortgeschrittene (Knoten- oder Tumorthrombus) oder entfernte (metastasierende) Erkrankung
  • Läsionsgröße (maximale Abmessung) von 4 bis 10 cm
  • Patient kein Kandidat für eine kurative Operation (nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Operation durchzuführen)
  • Die Läsion kann nicht zuverlässig mit ablativen Techniken behandelt werden
  • Gesamte Läsion, die durch Brachytherapie von einem Radioonkologen angemessen behandelt werden kann
  • Tumor überwiegend solide (~ > 80 %)
  • Läsion, die seit >= 6 Monaten beobachtet wird, mit einer nachweisbaren Wachstumsrate, die mit derselben Bildgebungsmodalität voraussichtlich >= 4 mm/Jahr beträgt
  • Nierentumor, der für einen perkutanen Zugang für eine interstitielle renale Brachytherapie zugänglich ist (Institutional Review Board [IRB])
  • Hämoglobin > 9
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/uL (Mikroliter)
  • Blutplättchen >= 100.000/µL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin =< ULN
  • Ein kompetentes Immunsystem
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30
  • Guter Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) < 2
  • Verständnis und Einwilligungsbereitschaft
  • Keine vorherige systemische Behandlung von Nierenkrebs
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven, unbehandelten, nicht renalen Malignität
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kürzliche Blutungsepisode
  • Notwendigkeit einer dringenden Behandlung von Nierenkrebs aufgrund von Blutungen, Schmerzen oder paraneoplastischem Syndrom
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie an der Operationsstelle
  • Unwilligkeit, sich einer klinischen und Laborüberwachung und/oder bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (interstitielle Brachytherapie)
Patienten werden für 1–2 Fraktionen einer interstitiellen Brachytherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die sich zwei Fraktionen unterziehen, können beide Fraktionen am selben Tag oder an zwei verschiedenen Tagen über einen Zeitraum von zwei Wochen erhalten.
Verfahren: Interstitielle Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer interstitiellen Brachytherapie
Andere Namen:
  • BRACHYTHERAPIE, INTERSTITIAL
  • Implantatbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studientherapie bis zu 60 Tagen
Eine 3+3-Sicherheitseinleitungsphase wird eingesetzt, um die DLT für die interstitielle renale Brachytherapie zu bestimmen. Die Einstufung von DLTs erfolgt nach den Richtlinien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Kriterien.
Von der ersten Verabreichung der Studientherapie bis zu 60 Tagen
Ein Jahr (12 Monate) lineare Wachstumsrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Angemessene lokale Kontrolle wird definiert als minimale Wachstumskinetik (=< 1 mm/Jahr) bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr.
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert J Chang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001258
  • NCI-2020-04542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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