GVHD 예방에서 Haplo 말초 혈액 Sct
2025년 7월 18일 업데이트: Zachariah Michael DeFilipp
이식 후 Cyclophosphamide 및 Sirolimus/Mycophenolate Mofetil/RGI-2001 기반 GVHD 예방을 사용한 강도 감소 일배체 말초 혈액 줄기 세포 이식: 파일럿 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS), 골수증식성 질환(MPN), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML), 화학감수성 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL).who 조혈모세포이식을 하게 됩니다.
- GVHD는 기증자의 조직에서 나온 세포가 장기를 공격하는 상태입니다.
- RGI-2001은 임상시험용 치료제다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 이것은 이식 후 시클로포스파미드에 이어 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 RGI-2001로 이식편대숙주병 예방을 받게 될 감소된 강도의 일배체적 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 피험자에 대한 파일럿 연구입니다.
- 연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
플루다라빈, 시클로포스파미드, 멜팔란, 방사선, 시롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸의 표준 치료 약물은 모두 FDA 승인을 받았습니다.
- 적격 참가자는 의사의 재량에 따라 다음 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
요법 #1:
- 줄기세포 이식 전:플루다라빈 + 시클로포스파마이드 + 방사선
- 줄기세포 이식 후: Cyclophosphamide + Sirolimus + Mycophenolate mofetil + RGI-2001
요법 #2
- 줄기세포 이식 전: 플루다라빈 + 멜팔란 + 방사선
- 줄기세포 이식 후: cyclophosphamide + sirolimus + Mycophenolate mofetil + RGI-2001
- 총 20명의 참가자가 이 시험에 등록됩니다.
- 미국 식품의약국(FDA)은 RGI-2001을 어떤 질병의 치료제로 승인하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
혈액 악성 종양의 진단:
- 형태학적 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 골수이형성 증후군(MDS), 골수 증식성 장애(MPN) 또는 혈액 또는 골수에서 < 5% 모세포가 있는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)
- 화학감수성 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)
- 환자는 HLA-A, -B, -C, DR 및 DQ에서 5/10 이상 일치하는 1촌 또는 2촌으로 정의되는 일배체 동종 조혈 세포 이식을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2
다음에 의해 측정된 적절한 신체 기능을 가진 환자:
- 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상이거나 단축률이 25% 이상이어야 합니다.
간:
- 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외한 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 < 5 x ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나, 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 GFR 측정 또는 추정치) ≥ 40mL/min/1.73m2
- 폐: DLCO(헤모글로빈 보정), FEV1 및 FVC ≥ 50% 예측
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식. (환자는 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.)
- RGI-2001 투약 전 14일 이내에 다른 연구용 제제를 받는 참가자. 따라서 참가자는 이식 전 -9일까지 조사 에이전트를 중단해야 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 예방적 기증자 림프구 주입(DLI) 요법의 계획된 사용.
- 임산부 및 수유부는 조혈모세포이식 대상이 아니므로 부적격입니다.
- HIV 양성 참가자 및 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1: 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 TBI
-. 연구에 대한 자격 기준을 충족하는 환자는 이후에 치료에 등록됩니다. 치료 의사의 선택에 따라 두 가지 강도 감소 요법이 허용됩니다.
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미리 결정된 용량, 정맥 내, 주기당 미리 결정된 횟수 줄기 세포 전 주기와 줄기 세포 후 주기 모두에 제공
다른 이름들:
◦ 시클로포스파미드 소정용량, 소정횟수 in 줄기세포 전제 요법 #1 시클로포스파미드 소정용량, 소정횟수 주기, 정맥주입
다른 이름들:
주기당 1회 전신 방사선 조사(TBI).
Sirolimus: 사전 결정된 용량, 사전 결정된 주기의 횟수, 경구: Sirolimus의 용량은 다양한 약물 및 신진대사에 영향을 미치는 기타 상황을 고려할 때 치료 의사의 재량에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
◦ Mycophenolate mofetil, 경구 또는 iv(사전 결정된 용량 또는 IV TID(실제 체중 기준), 주기당 미리 결정된 횟수
다른 이름들:
IV, 미리 결정된 복용량, 매주 총 6 복용량
◦ 요법 #1 및 #2의 포스트 줄기세포 주기에서 사이클로포스파미드 소정 용량, 주기 중 소정 횟수, 정맥내 주입
다른 이름들:
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실험적: 요법 2: 플루다라빈, 멜팔란 및 TBI
-. 연구에 대한 자격 기준을 충족하는 환자는 이후에 치료에 등록됩니다. 치료 의사의 선택에 따라 두 가지 강도 감소 요법이 허용됩니다.
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미리 결정된 용량, 정맥 내, 주기당 미리 결정된 횟수 줄기 세포 전 주기와 줄기 세포 후 주기 모두에 제공
다른 이름들:
◦ 시클로포스파미드 소정용량, 소정횟수 in 줄기세포 전제 요법 #1 시클로포스파미드 소정용량, 소정횟수 주기, 정맥주입
다른 이름들:
주기당 1회 전신 방사선 조사(TBI).
Sirolimus: 사전 결정된 용량, 사전 결정된 주기의 횟수, 경구: Sirolimus의 용량은 다양한 약물 및 신진대사에 영향을 미치는 기타 상황을 고려할 때 치료 의사의 재량에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
◦ Mycophenolate mofetil, 경구 또는 iv(사전 결정된 용량 또는 IV TID(실제 체중 기준), 주기당 미리 결정된 횟수
다른 이름들:
IV, 미리 결정된 복용량, 매주 총 6 복용량
◦ 요법 #1 및 #2의 포스트 줄기세포 주기에서 사이클로포스파미드 소정 용량, 주기 중 소정 횟수, 정맥내 주입
다른 이름들:
멜팔란, 주입, 정해진 용량, 주기당 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 기증자 생착을 달성한 환자의 수
기간: 60일
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(절대 호중구 수 > 500/uL 및 ≥ 90% 기증자 세포 키메라 현상)
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일 비재발 사망률(NRM) 비율.
기간: 100일
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요법은 100d NRM 비율이 다음과 같은 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 전암 상태
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 골수이형성 증후군
- 골수증식성 장애
- 호지킨병
- 이식 대 숙주 질병
- 항균제
- 항감염제
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 항진균제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
- 시롤리무스
- 시클로포스파미드
- 플루다라빈
- 멜파란
- 마이코페놀산
기타 연구 ID 번호
- 19-336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청이 전달될 수 있습니다. 스폰서 조사자 또는 피지명인에게 문의하십시오].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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