Haplo Peripheral Blood Sct bei der GVHD-Prävention

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt

• Diagnose hämatologischer Malignität:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in morphologischer Komplettremission
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), myeloproliferative Erkrankungen (MPN) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit < 5 % Blasten im Blut oder Knochenmark
  • Chemosensitives Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
• Die Patienten müssen sich einer haploidentischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, definiert als Verwandter 1. oder 2. Grades mit mindestens 5/10 Übereinstimmung bei HLA-A, -B, -C, DR und DQ.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2

• Patienten mit angemessener körperlicher Funktion, gemessen an:

  • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe muss ≥ 40 % oder Verkürzungsfraktion > 25 % sein

  • Leber:

    • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse
    • ALT, AST und alkalische Phosphatase < 5 x ULN
  • Nieren: Serumkreatinin im normalen Bereich oder wenn Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs liegt, dann Nierenfunktion (gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance oder GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Pulmonal: DLCO (korrigiert für Hämoglobin), FEV1 und FVC ≥ 50 % des Sollwerts
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. (Patienten haben möglicherweise zuvor eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.)
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der RGI-2001-Dosierung andere Prüfsubstanzen erhalten. Daher müssen die Teilnehmer die Prüfsubstanzen bis Tag -9 vor der Transplantation absetzen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit aktiver oder unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
• Geplanter Einsatz einer prophylaktischen Spender-Lymphozyten-Infusionstherapie (DLI).
• Schwangere und stillende Frauen sind nicht förderfähig, da sie nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
• HIV-positive Teilnehmer und Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C sind nicht teilnahmeberechtigt