Sct de sangre periférica Haplo en la prevención de GVHD

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años

• Diagnóstico de malignidad hematológica:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en remisión morfológica completa
  • Síndrome mielodisplásico (MDS), trastornos mieloproliferativos (MPN) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con < 5 % de blastos en sangre o médula ósea
  • Linfoma de Hodgkin quimiosensible (LH) o linfoma no Hodgkin (LNH)
• Los pacientes deben someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas haploidénticas, definido como familiar de primer o segundo grado con al menos 5/10 de compatibilidad en HLA-A, -B, -C, DR y DQ.
• Estado funcional ECOG ≤2

• Pacientes con función física adecuada medida por:

  • Cardíaco: la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo debe ser ≥ 40 % o fracción de acortamiento > 25 %

  • Hepático:

    • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert o hemólisis
    • ALT, AST y fosfatasa alcalina < 5 x LSN
  • Renal: creatinina sérica dentro del rango normal, o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces función renal (aclaramiento de creatinina medido o estimado o GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Pulmonar: DLCO (corregida por hemoglobina), FEV1 y FVC ≥ 50 % del valor teórico
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. (Los pacientes pueden haber recibido un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas).
• Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la dosificación de RGI-2001. Por lo tanto, los participantes deben suspender los agentes en investigación el día -9 antes del trasplante.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieran terapia sistémica.
• Uso planificado de la terapia profiláctica de infusión de linfocitos de donantes (DLI).
• Las mujeres embarazadas y lactantes no son elegibles porque no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Los participantes seropositivos y los pacientes con hepatitis B o C activa no son elegibles