박출률 보존을 통한 심부전 환자의 확장기 좌심실 경직을 개선하기 위한 층화 치료 (STADIA-HFpEF)

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 만 18세 이상

2. 심부전으로 진단된 증상이 있는 만성 심부전 환자 및:

   • NYHA 클래스 II-IV
   • 다음으로 정의되는 보존된 수축기 좌심실(LV) 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 및 좌심실 이완기 용적 지수 < 97 ml/m2

   • 확장기 좌심실 기능 장애의 증거 및 다음 추가 기준 5개 중 최소 1개:

     1. H2FPEF 점수 ≥ 6;
     2. HFA-PEFF 점수 ≥ 5;
     3. 폐 모세혈관 쐐기압 > 휴식 시 > 15 mmHg 또는 운동 시 > 25 mmHg 우심장 카테터 삽입으로 평가;
3. 심장 MRI T1 유래 세포외 용적 < 스크리닝 시 <29%
4. 경구용 이뇨제는 현지 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 환자에게 처방되는 경우 기준선 방문 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.
5. 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 수축기 좌심실 기능 감소(LVEF < 50%), 환자 병력의 어느 시점에서나 측정
2. 허혈의 증거가 있는 폐쇄성 관상동맥질환
3. 스크리닝 방문 전 지난 90일 동안의 심근 경색, 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 기타 주요 심혈관 수술, 뇌졸중 또는 TIA
4. 가벼운 판막 협착증 이상
5. 중등도 이상의 대동맥 및/또는 승모판 역류
6. 침윤성 질환에 기반한 심근병증(예: 아밀로이드증), 축적 질환(예: 혈색소침착증, 파브리병), 근이영양증, 가역적 원인이 있는 심근병증(스트레스 심근병증), 비대성(폐쇄성) 심근병증 또는 알려진 심낭 수축
7. 승모판 수리 또는 교체 이력
8. 스크리닝 시 안정시 심박수가 > 110bpm인 심방 세동 또는 심방 조동
9. 정맥 루프 이뇨제가 필요한 급성 대상부전
10. 수축기 혈압 ≥ 180mmHg. SBP > 150 mmHg 및 < 180 mmHg인 경우, 환자는 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 적어도 3가지 항고혈압제를 투여받아야 합니다.
11. 증상이 있는 저혈압 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 SBP < 100mmHg
12. 신장 기능 장애, eGFR < 30 ml/min/1.73으로 정의됨 m2
13. ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준 또는 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력으로 정의되는 간 질환의 징후
14. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dl
15. 만성 폐쇄성 폐질환, GOLD 2등급 이상
16. FEV1/FVC가 80% 미만인 폐 기능 검사
17. 원발성 폐동맥 고혈압
18. 1형 당뇨병
19. 케톤산증의 병력
20. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 저위험 전립선암(생검 글리슨 점수 ≤ 6 및 임상 병기 T1c 또는 T2a)
21. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 SGLT-2 억제제 또는 조합된 SGLT-1 및 2 억제제의 현재 사용 또는 이전 사용. 연구 등록을 위한 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1 및 2 조합 억제제의 중단은 허용되지 않습니다.
22. 임신 또는 수유
23. 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협하거나 환자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 (임상) 상태