Traitement stratifié pour améliorer la rigidité ventriculaire gauche diastolique dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (STADIA-HFpEF)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage

2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque et :

   • NYHA classe II-IV
   • Fonction ventriculaire gauche (VG) systolique préservée, définie par : Fraction d'éjection VG (FEVG) ≥ 50 % et indice de volume télédiastolique VG < 97 ml/m2

   • Preuve de dysfonctionnement diastolique du VG et au moins 1 des 5 critères supplémentaires suivants :

     1. score H2FPEF ≥ 6 ;
     2. Score HFA-PEFF ≥ 5 ;
     3. Pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg au repos ou > 25 mmHg à l'effort évaluée par cathétérisme cardiaque droit ;
3. Volume extracellulaire dérivé de l'IRM cardiaque T1 < 29 % au dépistage
4. Les diurétiques oraux, s'ils sont prescrits au patient conformément aux directives locales et à la discrétion de l'investigateur, doivent être stables pendant au moins 1 semaine avant la visite de référence
5. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

1. Fonction VG systolique réduite (FEVG < 50 %), mesurée à tout moment dans l'histoire du patient
2. Maladie coronarienne obstructive avec signes d'ischémie
3. Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage
4. Plus qu'une légère sténose valvulaire
5. Régurgitation aortique et/ou mitrale plus que modérée
6. Cardiomyopathie basée sur des maladies infiltrantes (par ex. amylose), les maladies d'accumulation (par ex. hémochromatose, maladie de Fabry), dystrophies musculaires, cardiomyopathie de causes réversibles (cardiomyopathie de stress), cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou constriction péricardique connue
7. Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve mitrale
8. Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec une fréquence cardiaque au repos > 110 bpm lors du dépistage
9. Décompensation aiguë nécessitant des diurétiques intraveineux de l'anse
10. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg. Si PAS > 150 mmHg et < 180 mmHg, le patient doit recevoir au moins 3 médicaments antihypertenseurs lors du dépistage ou de la visite de référence
11. Hypotension symptomatique et/ou PAS < 100 mmHg lors du dépistage ou de la visite initiale
12. Insuffisance rénale, définie comme un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
13. Indication d'une maladie hépatique, définie par des taux sériques d'ALT (SGPT), d'AST (SGOT) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale ou des antécédents de cirrhose avec des signes d'hypertension portale
14. Hémoglobine < 9 g/dl au dépistage
15. Maladie pulmonaire obstructive chronique, supérieure à la classe GOLD 2
16. Test de la fonction pulmonaire avec FEV1/FVC < 80 %
17. Hypertension artérielle pulmonaire primitive
18. Diabète sucré de type 1
19. Antécédents d'acidocétose
20. Toute malignité active ou suspectée documentée ou tout antécédent de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate à faible risque (biopsie score de Gleason ≤ 6 et stade clinique T1c ou T2a)
21. Utilisation actuelle ou utilisation antérieure d'un inhibiteur du SGLT-2 ou d'un inhibiteur combiné du SGLT-1 et 2 dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. L'arrêt d'un inhibiteur du SGLT-2 ou d'un inhibiteur combiné du SGLT-1 et 2 aux fins de l'inscription à l'étude n'est pas autorisé
22. Grossesse ou allaitement
23. Toute condition (clinique) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité des patients lors de leur participation à cet essai, ou pourrait empêcher le patient d'adhérer au protocole de l'essai