Стратифицированное лечение для уменьшения диастолической ригидности левого желудочка при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (STADIA-HFpEF)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга

2. Пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью с диагнозом сердечной недостаточности и:

   • NYHA класс II-IV
   • Сохраненная систолическая функция левого желудочка (ЛЖ), определяемая: фракцией выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) ≥ 50% и конечно-диастолическим индексом объема ЛЖ <97 мл/м2

   • Доказательства диастолической дисфункции ЛЖ и не менее 1 из 5 следующих дополнительных критериев:

     1. оценка H2FPEF ≥ 6;
     2. показатель HFA-PEFF ≥ 5;
     3. Давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. в покое или > 25 мм рт. ст. при нагрузке, оцененное при катетеризации правых отделов сердца;
3. Объем внеклеточного объема по данным МРТ сердца T1 <29% при скрининге
4. Пероральные диуретики, если они назначены пациенту в соответствии с местными рекомендациями и по усмотрению исследователя, должны быть стабильными в течение как минимум 1 недели до исходного визита.
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

1. Снижение систолической функции ЛЖ (ФВ ЛЖ < 50%), измеренное в любой момент времени в анамнезе пациента
2. Обструктивная болезнь коронарных артерий с признаками ишемии
3. Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или другие серьезные сердечно-сосудистые операции, инсульт или ТИА в течение последних 90 дней до визита для скрининга
4. Более чем легкий стеноз клапана
5. Регургитация аортального и/или митрального клапана более чем умеренной степени.
6. Кардиомиопатия на фоне инфильтративных заболеваний (напр. амилоидоз), болезни накопления (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), мышечные дистрофии, кардиомиопатия с обратимыми причинами (стрессовая кардиомиопатия), гипертрофическая (обструктивная) кардиомиопатия или известное сужение перикарда
7. История ремонта или замены митрального клапана
8. Мерцательная аритмия или трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту при скрининге
9. Острая декомпенсация, требующая внутривенного введения петлевых диуретиков
10. Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. Если САД > 150 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст., пациент должен получать как минимум 3 антигипертензивных препарата при скрининге или исходном посещении.
11. Симптоматическая гипотензия и/или САД < 100 мм рт.ст. при скрининге или исходном посещении
12. Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2
13. Признаки заболевания печени, определяемые уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы или наличием в анамнезе цирроза с признаками портальной гипертензии
14. Гемоглобин < 9 г/дл при скрининге
15. Хроническая обструктивная болезнь легких, более GOLD класса 2
16. Легочная функциональная проба с ОФВ1/ФЖЕЛ <80%
17. Первичная легочная артериальная гипертензия
18. Сахарный диабет 1 типа
19. История кетоацидоза
20. Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или рака предстательной железы низкого риска (оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 6 и клиническая стадия T1c или Т2а)
21. Текущее использование или предшествующее использование ингибитора SGLT-2 или комбинированного ингибитора SGLT-1 и 2 в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Прекращение приема ингибитора SGLT-2 или комбинированного ингибитора SGLT-1 и 2 в целях включения в исследование не допускается.
22. Беременность или лактация
23. Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом исследовании или может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.