保存された駆出率で心不全の拡張期左室硬化を改善するための層別化治療 (STADIA-HFpEF)

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上

2. 心不全と診断された症候性慢性心不全患者および：

   • NYHAクラスII～IV
   • -保存された収縮期左心室（LV）機能、定義：LV駆出率（LVEF）≧50％およびLV拡張末期容積指数<97 ml / m2

   • -拡張期左室機能障害の証拠と、次の追加基準の5つのうち少なくとも1つ：

     1. H2FPEFスコア≧6;
     2. HFA-PEFFスコア≧5;
     3. 肺毛細血管楔入圧が安静時に 15 mmHg を超えるか、または右心カテーテル検査で評価される運動で 25 mmHg を超える。
3. -スクリーニング時の心臓MRI T1由来の細胞外容積<29％
4. -経口利尿薬は、現地のガイドラインに従って患者に処方され、治験責任医師の裁量で処方された場合、ベースライン訪問の少なくとも1週間前に安定している必要があります
5. -試験への入場前に、GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付を記入

除外基準:

1. -収縮期LV機能の低下（LVEF <50％）、患者の病歴の任意の時点で測定
2. -虚血の証拠を伴う閉塞性冠動脈疾患
3. -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術またはその他の主要な心血管手術、脳卒中または過去90日間のTIA スクリーニング訪問
4. 軽度以上の弁狭窄
5. 中程度以上の大動脈弁および/または僧帽弁逆流
6. 浸潤性疾患に基づく心筋症（例： アミロイドーシスなど）、蓄積性疾患（アミロイドーシスなど） ヘモクロマトーシス、ファブリー病)、筋ジストロフィー、可逆的な原因​​を伴う心筋症 (ストレス型心筋症)、肥大型 (閉塞性) 心筋症、または既知の心膜収縮
7. 僧帽弁の修復または置換の履歴
8. -スクリーニング時の安静時心拍数が110 bpmを超える心房細動または心房粗動
9. 静脈ループ利尿薬を必要とする急性代償不全
10. 収縮期血圧≧180mmHg。 SBP > 150 mmHg かつ < 180 mmHg の場合、患者はスクリーニング時またはベースライン来院時に少なくとも 3 つの降圧薬を投与されている必要があります。
11. -症候性低血圧および/またはスクリーニングまたはベースライン訪問時のSBP <100 mmHg
12. eGFR < 30 ml/分/1.73 として定義される腎機能障害 m2
13. ALT (SGPT)、AST (SGOT)、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常上限の 3 倍を超えていること、または門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴によって定義される肝疾患の徴候
14. -スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dl
15. GOLDクラス2以上の慢性閉塞性肺疾患
16. FEV1/FVC < 80%の肺機能検査
17. 原発性肺動脈高血圧症
18. 1型糖尿病
19. ケトアシドーシスの病歴
20. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌または低リスク前立腺癌（生検グリーソンスコアが6以下および臨床病期T1cまたはT2a)
21. -SGLT-2阻害剤または組み合わせたSGLT-1および2阻害剤の現在の使用または以前の使用 スクリーニング訪問前の3か月以内。 -SGLT-2阻害剤または組み合わせたSGLT-1および2阻害剤の中止 研究登録は許可されていません
22. 妊娠または授乳
23. -治験責任医師の意見では、この治験に参加している間に患者の安全を危険にさらす、または患者が治験プロトコルを順守するのを妨げる可能性のある（臨床）状態