Stratyfikowane leczenie w celu złagodzenia sztywności rozkurczowej lewej komory w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (STADIA-HFpEF)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego

2. Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością serca z rozpoznaniem niewydolności serca oraz:

   • NYHA klasa II-IV
   • Zachowana funkcja skurczowa lewej komory (LV), określona przez: frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% i wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory <97 ml/m2

   • Dowody dysfunkcji rozkurczowej LV i co najmniej 1 z 5 następujących dodatkowych kryteriów:

     1. wynik H2FPEF ≥ 6;
     2. wynik HFA-PEFF ≥ 5;
     3. Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 15 mmHg w spoczynku lub > 25 mmHg podczas wysiłku oceniane z cewnikowaniem prawego serca;
3. Objętość zewnątrzkomórkowa T1 uzyskana z rezonansu magnetycznego serca <29% podczas badania przesiewowego
4. Doustne leki moczopędne, jeśli zostały przepisane pacjentowi zgodnie z lokalnymi wytycznymi i według uznania badacza, powinny być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed wizytą wyjściową
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Zmniejszona czynność skurczowa LV (LVEF < 50%), mierzona w dowolnym momencie w historii pacjenta
2. Obturacyjna choroba wieńcowa z objawami niedokrwienia
3. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową
4. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki
5. Więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej i/lub mitralnej
6. Kardiomiopatia oparta na chorobach naciekowych (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia o odwracalnych przyczynach (kardiomiopatia stresowa), kardiomiopatia przerostowa (zatorowa) lub znany skurcz osierdzia
7. Historia naprawy lub wymiany zastawki mitralnej
8. Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością akcji serca > 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
9. Ostra dekompensacja wymagająca dożylnych diuretyków pętlowych
10. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg. Jeśli SBP > 150 mmHg i < 180 mmHg, pacjent powinien otrzymywać co najmniej 3 leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
11. Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
12. Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
13. Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy ALT (SGPT), AST (SGOT) w surowicy lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3x górnej granicy normy lub marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego w wywiadzie
14. Hemoglobina < 9 g/dl w badaniu przesiewowym
15. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, więcej niż ZŁOTA klasa 2
16. Badanie czynnościowe płuc z FEV1/FVC < 80%
17. Pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne
18. Cukrzyca typu 1
19. Historia kwasicy ketonowej
20. Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka (punktacja Gleasona z biopsji ≤ 6 i stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a)
21. Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i 2 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Odstawienie inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i 2 w celu włączenia do badania jest niedozwolone
22. Ciąża lub laktacja
23. Każdy stan (kliniczny), który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania