Tratamiento estratificado para mejorar la rigidez diastólica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (STADIA-HFpEF)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento de la selección

2. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con diagnóstico de insuficiencia cardíaca y:

   • NYHA clase II-IV
   • Función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) preservada, definida por: Fracción de eyección del VI (FEVI) ≥ 50 % e índice de volumen telediastólico del VI <97 ml/m2

   • Evidencia de disfunción diastólica del VI y al menos 1 de los 5 siguientes criterios adicionales:

     1. puntuación H2FPEF ≥ 6;
     2. puntuación HFA-PEFF ≥ 5;
     3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mmHg en reposo o > 25 mmHg con ejercicio evaluada con cateterismo cardíaco derecho;
3. Volumen extracelular derivado de IRM cardiaca T1 <29 % en la selección
4. Los diuréticos orales, si se prescriben al paciente de acuerdo con las pautas locales y según el criterio del investigador, deben permanecer estables durante al menos 1 semana antes de la visita inicial.
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las BPC y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

1. Función VI sistólica reducida (FEVI < 50%), medida en cualquier momento en la historia del paciente
2. Arteriopatía coronaria obstructiva con evidencia de isquemia
3. Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 90 días antes de la visita de selección
4. Más que una estenosis valvular leve
5. Insuficiencia valvular aórtica y/o mitral más que moderada
6. Miocardiopatía basada en enfermedades infiltrativas (p. amiloidosis), enfermedades de acumulación (p. hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía de causas reversibles (miocardiopatía por estrés), miocardiopatía hipertrófica (obstructiva) o constricción pericárdica conocida
7. Historial de reparación o reemplazo de la válvula mitral
8. Fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm en la selección
9. Descompensación aguda que requiere diuréticos de asa intravenosos
10. Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg. Si la PAS > 150 mmHg y < 180 mmHg, el paciente debe recibir al menos 3 medicamentos antihipertensivos en la visita de selección o de referencia
11. Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la visita de selección o inicial
12. Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
13. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal
14. Hemoglobina < 9 g/dl en la selección
15. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, más de GOLD clase 2
16. Prueba de función pulmonar con FEV1/FVC < 80%
17. Hipertensión arterial pulmonar primaria
18. Diabetes mellitus tipo 1
19. Historia de la cetoacidosis
20. Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata de bajo riesgo tratados adecuadamente (puntuación de Gleason de biopsia de ≤ 6 y estadio clínico T1c o T2a)
21. Uso actual o uso anterior de un inhibidor de SGLT-2 o de un inhibidor combinado de SGLT-1 y 2 en los 3 meses anteriores a la visita de selección. No se permite la interrupción de un inhibidor de SGLT-2 o de un inhibidor combinado de SGLT-1 y 2 con el fin de inscribirse en el estudio.
22. Embarazo o lactancia
23. Cualquier condición (clínica) que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de los pacientes mientras participan en este ensayo, o que pueda impedir que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo.