제1형 신경섬유종증 어린이를 위한 N-아세틸시스테인을 이용한 항산화 요법 (DoDNAC)
2026년 5월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
신경섬유종증 유형 1이 있는 아동의 운동 행동 및/또는 학습을 위한 N-아세틸시스테인을 사용한 항산화 요법
신경섬유종증 유형 1(NF1)이 있는 어린이는 일반적으로 인지, 행동 및 운동 장애의 영향을 받습니다.
현재 이 NF1 합병증에 대한 구체적인 치료법은 없습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 NAC(N-acetylcysteine)의 안전성과 임상적 이점을 NF1 어린이의 약리학적 개입으로 평가할 것입니다.
이 약물 선택은 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)에서 NF1의 중추신경계 징후를 연구하기 위한 마우스 모델의 최근 발견을 기반으로 합니다.
이러한 발견은 행동 및 운동 조절의 조절을 포함하여 뇌 구조 및 기능의 유지에 있어서 산화질소 합성 효소(NOS) 및 그 생성물인 산화질소(NO)의 조절에서 미엘린 형성 희소돌기아교세포의 역할을 밝혀냈습니다.
이 마우스를 NAC로 치료하면 세포 및 행동 이상을 교정했습니다.
NF1을 가진 어린이의 통제되지 않은 임상 관찰과 함께 NF1의 동물 모델에서 얻은 이 데이터는 항산화 화합물인 NAC가 이러한 손상을 줄일 수 있음을 시사합니다.
따라서 조사관은 8세에서 16세 사이의 NF1이 있는 어린이의 운동 행동 및/또는 학습에 대한 NAC의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하기 위해 단일 센터 이중 맹검 위약 대조, 전향적, 제2상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
참가자는 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 후속 조치 및 치료 후 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8세에서 16세 사이의 NF1을 가진 어린이의 운동 행동에 대한 NAC의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하는 것을 목표로 하는 2상 임상 시험입니다. 연구자들은 NAC 요법이 PANESS 척도에 의해 평가된 운동 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이것은 NAC가 NF1의 동물 모델에서 장애를 상당히 개선했다는 것을 입증하는 연구를 기반으로 합니다. 조사관은 또한 NF1이 있는 어린이의 주의력 결핍 및 충동성에 대한 NAC 효과를 분석할 것입니다.
이 연구는 또한 치료 결과를 평가하는 데 필요한 NF1 환자의 신경인지 요법에 대한 반응의 새로운 예측 바이오마커를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 항산화제 치료의 가능한 임상적 이점에 대해 NF1을 가진 어린이에게서 정보를 얻고 NF1의 존재, 증상 중증도 및 항산화제 요법에 대한 반응과 관련된 양적 뇌 기반 및 혈액 바이오마커를 개발하고 평가할 것입니다. 임상적으로 NF1 아동의 50%가 학업 성적이 저조하거나 낙제하고 있습니다. 이것은 종종 교육 성취도 감소와 성인으로서의 기회 감소로 이어집니다. 중요한 첫 번째 단계는 NF1 소아에서 PANESS 척도와 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 유발 단간격 피질 억제(rSICI)를 사용한 예비 작업이었습니다. 연구자들은 NAC를 사용한 항산화 요법에 대한 반응으로 NF1 관련 운동 및 학습 행동에 대한 이해를 개발하고 확장할 것을 제안합니다. 본 연구의 목적은 1) 운동 기능 척도(PANESS)를 이용한 이중 맹검 위약 대조 연구에서 NAC의 내약성, 안전성 및 임상적 이점을 평가하고; 2) NF1 신경인지 증상(ADHD/충동 증상, 실행 기능, 작업 기억) 측정에 대한 NAC의 효과를 평가하기 위해; 3) NF1이 있는 어린이의 TMS 측정(SICI)이 NAC 치료의 임상 효과와 상관관계가 있는지 확인하고 NF1이 있는 어린이의 고급 뇌 영상 및 분광 측정의 유용성과 NAC 요법의 효과를 평가합니다.
연구자들은 8~16세의 58명의 NF1 어린이를 기준선에서 NAC 치료 8주 완료 후 4주의 휴약 기간으로 연구할 것을 제안합니다.
연구자들은 이 작업이 NF1 및 기타 생물학적으로 유사한 조건에 대한 치료 및 결과 연구를 위한 관련 바이오마커의 향후 사용을 위한 토대를 마련할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있습니다. 궁극적으로 질병 병리 생리학에 기초한 보다 효과적인 치료법의 개발을 안내합니다.
연구 목적:
Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)의 NAC 시험 조사관은 8세에서 NF1이 있는 어린이의 운동 행동에 대한 NAC의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 통제, 전향적, 2상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 16세.
가설:
연구자들은 NAC 요법이 PANESS 척도에 의해 평가된 운동 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이것은 NAC가 NF1의 동물 모델에서 장애를 상당히 개선했다는 것을 입증하는 연구를 기반으로 합니다. 조사관은 또한 NF1이 있는 어린이의 주의력 결핍 및 충동성에 대한 NAC 효과를 분석할 것입니다.
특정 목표:
이 연구의 주요 결과는 PANESS를 사용하여 NF1을 가진 소아 및 청소년의 운동 기능에 대한 NAC 치료의 효과를 특성화하는 것입니다. 연구자들은 PANESS 척도로 평가된 운동 기능 점수가 NAC 치료 후 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
보조 목표:
- NF1 신경인지 증상(ADHD/충동 증상, 실행 기능, 작업 기억) 측정에 대한 NAC의 효과를 평가하기 위해 조사관은 신경섬유종증 및 신경초종증(REiNS) 위원회에서 권장하는 평가 도구인 DuPaul ADHD 등급 척도(ADHD-RS)의 반응 평가를 사용할 것입니다. ), 실행 기능 2판(BRIEF-2)의 행동 평가 인벤토리, 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도, 5판(WISC-V) 하위 테스트 및 주의 변수 테스트(TOVA).
- NF1 소아의 TMS 측정(SICI)이 NAC 치료의 임상 효과와 상관관계가 있는지 확인합니다.
- NF1 소아의 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 물 확산, 글루타티온 GSH 농도 및 감마-아미노부티르산(GABA) 농도를 기반으로 뇌 조직의 미세 구조 특성을 정량화합니다. 이것은 이미징, 분광학 및 신경심리학적 결과 사이의 지역적 상관관계를 허용할 것입니다. 조사관은 또한 이러한 자기 공명 기반 결과가 NAC 치료의 임상 효과와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
- NF1 소아에서 NAC의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 8~16세(16세 6개월까지)의 남녀
- NF1에 대한 NIH 진단 기준 충족
- 비정상적인 PANESS 연구(연령/성별 평균 이상의 점수)
- 참가자는 지난 3년 이내 또는 등록 과정에서 신경 인지 테스트에서 결정된 전체 지능 지수(IQ)가 70 이상이어야 합니다.
- 각성제 또는 기타 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 연구에 참여하기 전 최소 30일 동안 안정적인 용량(용량 변화 없음)을 유지해야 합니다. 모든 연구 방문이 완료될 때까지 연구 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 화학 요법을 받고 있지 않거나 연구에 참여하기 전 6개월 동안 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 활성 두개내 병변(안정적인 저등급 신경아교종은 허용됨)
- 발작 장애 또는 간질의 병력. 등록 전 12개월 이상 발생한 단일 발작의 병력은 허용됩니다. 마지막 열성 발작이 등록 전 12개월 이상 발생한 경우 열성 발작의 병력은 허용됩니다. 재발성 비유발 발작(간질)은 배제하기에 충분합니다.
- 병력에 근거한 주요 우울증, 양극성 장애, 품행 장애, 적응 장애, 기타 주요 불안 장애 또는 기타 발달 정신과 진단
- 여성의 경우 임신
- 이식된 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 심실복강 션트, 심장 박동기 또는 이식된 약물 포트
- 천식
- 상부 위장관 출혈의 위험이 높습니다. 예: 식도 정맥류 또는 소화성 궤양의 존재
- 현재 MEKINIST(MEK 억제제)를 사용 중이거나 30일 이내 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)
각 피험자는 8주 동안 약 70mg/kg/일의 NAC를 투여받습니다. 약물 배합을 용이하게 하기 위해, 표 3에 기술된 바와 같이 체중을 기준으로 3단계의 약물 투여량이 투여될 것이다. 표 3: NAC 투여 참가자의 체중(kg) 투여량(BID) < 20 700 mg 21-39 1050 mg > 40 1350 mg *최대 용량은 2700mg/일(1350mg BID)을 초과하지 않음 |
FDA 승인 약물인 N-아세틸시스테인(NAC)으로 8주 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 피험자는 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약으로 8주간의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Motor Function Measured by Physical and Neurological Examination for Soft Signs (PANESS)
기간: Baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Characterize effects of NAC treatment on motor function in kids with NF1 using the Physical and Neurological Examination for Soft Signs (PANESS).
This is a validated scale that consistently demonstrates significant impairments in children with ADHD, and which preliminary data suggest may demonstrate more extreme problems in children with NF1 than age-matched healthy controls (unpublished data from CCHMC).
The investigators hypothesize that motor function scores rated with the PANESS scale will improve after treatment with NAC.
The range of this scale is 0-119, higher scores correlate with symptom severity (worse outcome).
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Baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in ADHD Symptoms as Reported Via Parent/Teacher Surveys
기간: baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Characterize effects of NAC treatment on ADHD symptoms in children with NF1.
The investigators hypothesize that ADHD attention and hyperactive/impulsive symptoms, rated with the Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) based clinical rating scales, will improve after treatment with NAC.
The range of this scale is 0-56, higher scores correlate with symptom severity (worse outcome).
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baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Change From Baseline in Motor Cortex Inhibition/Excitation Measures, Expressed as Ratios of Single to Paired Pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Motor Evoked Potential Amplitudes
기간: baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Describe the function and physiology of the motor system using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as a possible disease biomarker of NF1.
Output is quantified from surface EMG tracings after motor cortex stimulation with TMS.
SICI, ICF, and LICI are standard paired pulse (condition/test-pulse) measures where the outcome is expressed as a ratio of motor evoked potential amplitudes.
Ratios < 1.0 represent inhibition, ratios > 1.0 represent facilitation.
CSP is a silent period in EMG activity, measure in milliseconds (ms).
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baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Change From Baseline in Motor Cortex Inhibition/Excitation Measures, Expressed as Milliseconds of Single to Paired Pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Motor Evoked Potential Amplitudes
기간: baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Describe the function and physiology of the motor system using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as a possible disease biomarker of NF1.
Output is quantified from surface EMG tracings after motor cortex stimulation with TMS.
CSP is a silent period in EMG activity, measure in milliseconds (ms).
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baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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Change From Baseline in Microstructural Properties of Brain Tissue Visualized by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
기간: baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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To quantify microstructural properties of brain tissue based on water diffusion, glutathione (GSH) concentration, glutamate/glutamine (GLX) concentration, and gamma-aminobutyric acid (GABA) concentration using brain magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance spectroscopy (MRS) in children with NF1.
This will allow for regional correlation between imaging, spectroscopy and neuropsychometric outcomes.
We will also determine if these magnetic resonance based outcomes correlate with clinical effects of NAC treatment.
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baseline vs. end of treatment, 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Gilbert, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 신생물
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신경퇴행성 질환
- 신경 발달 장애
- 신생물, 신경 조직
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 신경초 신생물
- 종양 증후군, 유전
- 신경피부증후군
- 주의력 결핍 및 파괴적 행동 장애
- 신경섬유종
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 신경섬유종증
- 신경 섬유종증 1
- 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 순환 및 호흡기 생리 학적 현상
- 아미노산
- 호흡기 역학
- 호흡
- 호흡기 생리적 현상
- 시스테인
- 아미노산, 황
- 아세틸시스테인
- N-모노아세틸시스틴
- 흡입
기타 연구 ID 번호
- 2020-0412 (M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Data tables, with de-identified individual participant data, will be stored at Mendeley Data
IPD 공유 기간
Beginning 3 months after publication with no end date
IPD 공유 액세스 기준
Access is through the Mendeley website.
No proposal or data sharing agreement needed.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .